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Comparación de preparación intestinal no mecánica con antibióticos orales solos en pacientes sometidos a cirugía de colon electiva (REaCT-NSQIP)

2 de abril de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio aleatorizado que compara la preparación intestinal no mecánica con antibióticos orales solos en pacientes sometidos a cirugía de colon electiva (REaCT-NSQIP)

El REaCT NSQIP comparará los antibióticos orales con la ausencia de antibióticos, que son dos tratamientos de atención estándar para la preparación preoperatoria del intestino antes de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La divergencia de las guías de práctica clínica, además de la observación de los grandes estudios retrospectivos norteamericanos, sugiere que los cirujanos y los centros no han establecido un estándar de atención para la preparación preoperatoria del intestino antes de la cirugía colorrectal. Específicamente, algunos centros no emplean ninguna preparación, otros administran una preparación intestinal mecánica (MBP) y antibióticos orales y otros aún usan antibióticos orales solos. Recientemente, la Sociedad Canadiense de Cirujanos Colorrectales no pudo llegar a un consenso al intentar actualizar sus pautas preoperatorias debido a la falta de acuerdo sobre las mejores prácticas (comunicación personal). Este es un tema importante pero controvertido en la cirugía colorrectal y un ensayo clínico que compara dos terapias estándar de atención tendrá un impacto en la práctica actual en Canadá. El estudio REaCT-NSQIP compara las complicaciones infecciosas quirúrgicas postoperatorias, la duración de la estancia, las tasas de incidencia de C. difficile, la calidad de vida del paciente y la rentabilidad en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva sin preparación o con antibióticos orales. Los datos se recopilarán del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) y de los cuestionarios de calidad de vida del paciente antes de la operación y 30 días después de la operación.

En este estudio, se plantea la hipótesis de que son los antibióticos orales, y no la PMB, los responsables de la reducción de las complicaciones quirúrgicas infecciosas posoperatorias (infección del sitio quirúrgico (ISQ) profunda o superficial) en pacientes sometidos a resecciones colorrectales electivas. No se anticipa que esta mejora en las complicaciones infecciosas posoperatorias resulte en un aumento clínicamente significativo de las infecciones posoperatorias por C. difficile o infecciones intrahospitalarias resistentes a los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

432

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Vandermeer
  • Número de teléfono: 73039 613-737-7700
  • Correo electrónico: lvandermeer@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michelle Liu
  • Número de teléfono: 79150 613-737-7700
  • Correo electrónico: miliu@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Rebecca Auer, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Reclutamiento
        • Queensway Carleton Hospital
      • Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
        • Reclutamiento
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugía de resección de colon electiva que no es de emergencia o resección perineal abdominal y no existe ningún otro requisito para una preparación intestinal mecánica (según lo determine el cirujano operador)
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de dar consentimiento oral

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para los antibióticos orales, incluidas alergias o reacciones adversas al metronidazol o la neomicina.
  • Someterse a una resección rectal con una anastomosis planificada (estos pacientes recibirán todos MBP)
  • Cirugía de emergencia donde no existe la oportunidad de administrar antibióticos orales preoperatorios
  • Requisito para un MBP (es decir, resección rectal con anastomosis pélvica, colonoscopia intraoperatoria, o a criterio del cirujano tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin preparación
Sin preparación antes de la cirugía
Otro: Sin preparación
Sin preparación antes de la cirugía
Comparador activo: Antibióticos orales
Antibióticos orales (neomicina y flagyl), a tomar el día anterior a la cirugía
Droga: Neomicina y Flagyl
Antibiótico oral (Neomicina y Flagyl) tomado el día antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de infección postoperatoria quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar que el uso de antibióticos orales (neomicina y flagilo), administrados el día anterior a la resección colónica electiva, se asocia con una reducción significativa de las complicaciones infecciosas quirúrgicas posoperatorias (dentro de los 30 días) (infecciones superficiales y del espacio profundo).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación infecciosa del sitio quirúrgico posoperatorio de grado III-IV
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los efectos de los antibióticos orales en las complicaciones infecciosas postoperatorias del sitio quirúrgico de Grado III-IV (clasificación de Clavien-Dindo) (a los 30 días).
30 dias
Complicaciones de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los efectos de los antibióticos orales sobre las complicaciones infecciosas posoperatorias clasificadas como ISQ profunda, ISQ superficial o complicaciones infecciosas no relacionadas con la ISQ (es decir, infección del tracto urinario, neumonía, a los 30 días).
30 dias
Tasa general de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los efectos de los antibióticos orales sobre la tasa general de complicaciones posoperatorias (a los 30 días).
30 dias
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Número de días pasados ​​en el hospital después de la operación, promedio de 6 días
Evaluar los efectos de los antibióticos orales sobre la duración de la estancia hospitalaria (LOS) posoperatoria.
Número de días pasados ​​en el hospital después de la operación, promedio de 6 días
Incidencia de infecciones postoperatorias por C. difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar los efectos de los antibióticos orales sobre la incidencia de infecciones postoperatorias por C. difficile (a los 90 días).
90 dias
Incidencia de complicaciones infecciosas posoperatorias resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los efectos de los antibióticos orales sobre la incidencia de complicaciones infecciosas postoperatorias resistentes a los antibióticos (a los 30 días)
30 dias
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los efectos de los antibióticos orales sobre la calidad de vida de los pacientes mediante la aplicación del cuestionario SF-36, realizado en el preoperatorio ya los 30 días del postoperatorio. El formulario corto-36 (SF-36) es una encuesta de 36 ítems informada por los pacientes que es una medida del estado de salud y se usa comúnmente en la economía de la salud. Este SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Una puntuación baja denuncia un peor resultado en comparación con una puntuación más alta que denuncia un mejor resultado. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
30 dias
Estimación Directa de Valores de Utilidad Sanitaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los efectos de los antibióticos orales sobre la calidad de vida de los pacientes mediante la aplicación del cuestionario EQ-5D-5L, realizado en el preoperatorio ya los 30 días del postoperatorio. El cuestionario EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) consta de dos secciones; el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Hay 5 niveles asociados con él; sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El rango de escala de 1-5 se usa para las 5 dimensiones en el sistema descriptivo donde 1 es el mejor resultado y 5 es el peor resultado. La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala visual vertical con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" en la parte superior y "la peor salud que pueda imaginar" en la parte inferior. Esto va desde 0 como el peor resultado hasta 100 como el mejor resultado.
30 dias
Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Evaluar los efectos de los antibióticos en la relación coste-efectividad incremental
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTT 18-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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