Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání žádné mechanické přípravy střev se samotnými perorálními antibiotiky u pacientů podstupujících elektivní operaci tlustého střeva (REaCT-NSQIP)

28. ledna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie porovnávající žádnou mechanickou přípravu střev se samotnými perorálními antibiotiky u pacientů podstupujících elektivní operaci tlustého střeva (REaCT-NSQIP)

REaCT NSQIP porovná perorální antibiotika vs. žádná antibiotika, což jsou dva standardy péče o předoperační přípravu střeva před kolorektální operací

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozdílnost doporučení pro klinickou praxi, kromě pozorování z velkých severoamerických retrospektivních studií, naznačuje, že chirurgové a centra nezavedli standard péče o předoperační přípravu střeva před kolorektální operací. Konkrétně některá centra nepoužívají žádný preparát, jiná podávají mechanický střevní preparát (MBP) a perorální antibiotika a další používají pouze perorální antibiotika. Kanadská společnost kolorektálních chirurgů nedávno nebyla schopna dospět ke konsenzu při pokusu o aktualizaci svých předoperačních pokynů z důvodu nedostatečné shody o osvědčených postupech (osobní komunikace). Toto je důležité, ale kontroverzní téma v kolorektální chirurgii a klinická studie porovnávající dvě standardní léčebné terapie ovlivní současnou praxi v Kanadě. Studie REaCT-NSQIP srovnává pooperační chirurgické infekční komplikace, délku pobytu, výskyt C. difficile, kvalitu života pacientů a nákladovou efektivitu u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci buď bez přípravy nebo bez perorálních antibiotik. Data budou sbírána z Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP) az dotazníků kvality života pacientů před operací a 30 dní po operaci

V této studii se předpokládá, že za snížení pooperačních infekčních chirurgických komplikací (hluboká nebo povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)) u pacientů podstupujících elektivní kolorektální resekce jsou zodpovědná perorální antibiotika, nikoli MBP. Neočekává se, že by toto zlepšení pooperačních infekčních komplikací mělo za následek klinicky významný nárůst pooperačních infekcí C. difficile nebo infekcí získaných v nemocnici odolných vůči antibiotikům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní, neurgentní, resekční operaci tlustého střeva nebo abdominální perineální resekci a neexistují žádné další požadavky na mechanickou přípravu střeva (podle určení operujícího chirurga)
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace perorálních antibiotik, včetně alergií nebo nežádoucích reakcí na metronidazol nebo neomycin
  • Podstoupení resekce rekta s plánovanou anastomózou (tito pacienti dostanou MBP)
  • Pohotovostní operace, kde neexistuje možnost podat předoperační perorální antibiotika
  • Požadavek na MBP (tj. resekce rekta s anastomózou pánve, peroperační kolonoskopie nebo dle uvážení ošetřujícího chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná příprava
Žádná příprava před operací
Jiný: Žádná příprava
Žádná příprava před operací
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Perorální antibiotika (neomycin a flagyl), která se užívají den před operací
Lék: Neomycin a Flagyl
Perorální antibiotikum (Neomycin a Flagyl) užívané den před operací
Ostatní jména:
  • Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace pooperační chirurgické infekce
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit, že použití perorálních antibiotik (neomycin a flagyl) podaných den před elektivní resekcí tlustého střeva je spojeno s významným snížením pooperačních (do 30 dnů) chirurgických infekčních komplikací (povrchové infekce a infekce hlubokého vesmíru).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň III-IV Pooperační infekční komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinky perorálních antibiotik na pooperační infekční komplikaci v místě chirurgického zákroku III-IV (klasifikace Clavien-Dindo) (po 30 dnech).
30 dní
Pooperační infekce Komplikace
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinky perorálních antibiotik na komplikace pooperačních infekcí klasifikované jako hluboké SSI, povrchové SSI nebo non-SSI infekční komplikace (tj. infekce močových cest, zápal plic, po 30 dnech).
30 dní
Celková míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinky perorálních antibiotik na celkovou míru pooperačních komplikací (po 30 dnech).
30 dní
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Počet dní strávených v nemocnici po operaci, průměrně 6 dní
Zhodnotit účinky perorálních antibiotik na pooperační délku pobytu (LOS).
Počet dní strávených v nemocnici po operaci, průměrně 6 dní
Výskyt pooperačních infekcí C. difficile
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit účinky perorálních antibiotik na výskyt pooperačních infekcí C. difficile (po 90 dnech).
90 dní
Výskyt pooperačních infekčních komplikací rezistentních na antibiotika
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit účinky perorálních antibiotik na výskyt pooperačních infekčních komplikací rezistentních na antibiotika (po 30 dnech)
30 dní
Kvalita života pacienta
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinky perorálních antibiotik na kvalitu života pacientů podáním dotazníku SF-36, provedeného před operací a 30 dnů po operaci. Krátký formulář-36 (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum, který je měřítkem zdravotního stavu a běžně se používá ve zdravotnictví. Tento SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Nízké skóre odsuzuje horší výsledek ve srovnání s vyšším skóre, které odsuzuje lepší výsledek. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
30 dní
Přímý odhad hodnot zdravotní užitečnosti
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinky perorálních antibiotik na kvalitu života pacientů podáním dotazníku EQ-5D-5L, provedeného před operací a 30 dní po operaci. Dotazník EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) se skládá ze dvou částí; popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogová stupnice EQ. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Je s ním spojeno 5 úrovní; žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Rozsah stupnice 1-5 se používá pro 5 dimenzí v popisném systému, kde 1 je nejlepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek. Vizuální analogová škála zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikální, vizuální škále s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ nahoře a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ dole. To se pohybuje od 0 jako nejhorší výsledek do 100 jako nejlepší výsledek.
30 dní
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Vyhodnotit účinky antibiotik na poměr přírůstkové nákladové efektivity
Do ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Jiný identifikátor: Ottawa Hospital Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volitelná chirurgie tlustého střeva

Klinické studie na Žádná příprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit