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Comparaison de l'absence de préparation mécanique de l'intestin avec les antibiotiques oraux seuls chez les patients subissant une chirurgie élective du côlon (REaCT-NSQIP)

15 juin 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude randomisée comparant l'absence de préparation mécanique de l'intestin avec des antibiotiques oraux seuls chez des patients subissant une chirurgie élective du côlon (REaCT-NSQIP)

Le REaCT NSQIP comparera les antibiotiques oraux à l'absence d'antibiotiques, qui sont deux normes de soins pour la préparation préopératoire de l'intestin avant la chirurgie colorectale

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La divergence des directives de pratique clinique, en plus de l'observation des grandes études rétrospectives nord-américaines, suggère que les chirurgiens et les centres n'ont pas établi de norme de soins pour la préparation préopératoire de l'intestin avant la chirurgie colorectale. Plus précisément, certains centres n'emploient aucune préparation, d'autres administrent une préparation intestinale mécanique (MBP) et des antibiotiques oraux et d'autres encore utilisent des antibiotiques oraux seuls. Récemment, la Société canadienne des chirurgiens colorectaux n'a pas pu parvenir à un consensus lorsqu'elle a tenté de mettre à jour ses lignes directrices préopératoires en raison de l'absence d'entente sur les meilleures pratiques (communication personnelle). Il s'agit d'un sujet important mais controversé en chirurgie colorectale et un essai clinique comparant deux traitements de référence aura une incidence sur la pratique actuelle au Canada. L'étude REaCT-NSQIP compare les complications infectieuses chirurgicales postopératoires, la durée du séjour, l'incidence des taux de C. difficile, la qualité de vie des patients et le rapport coût-efficacité chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective sans préparation ou sans antibiotiques oraux. Les données seront recueillies à partir du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) et des questionnaires de qualité de vie des patients avant l'opération et 30 jours après l'opération

Dans cette étude, on émet l'hypothèse que ce sont les antibiotiques oraux, et non le MBP, qui sont responsables de la réduction des complications chirurgicales infectieuses postopératoires (infection profonde ou superficielle du site opératoire (ISO)) chez les patients subissant des résections colorectales électives. Cette amélioration des complications infectieuses postopératoires ne devrait pas entraîner une augmentation cliniquement significative des infections postopératoires à C. difficile ou des infections nosocomiales résistantes aux antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

630

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • The Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • Renfrew Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie du côlon élective non urgente, une chirurgie de résection ou une résection périnéale abdominale et aucune autre exigence n'existe pour une préparation mécanique de l'intestin (tel que déterminé par le chirurgien opérant)
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner son consentement oral

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux antibiotiques oraux, y compris les allergies ou les réactions indésirables au métronidazole ou à la néomycine
  • Subissant une résection rectale avec une anastomose planifiée (ces patients recevront tous du MBP)
  • Chirurgie d'urgence où il n'existe aucune possibilité d'administrer des antibiotiques oraux préopératoires
  • Exigence pour un MBP (c.-à-d. résection rectale avec anastomose pelvienne, coloscopie peropératoire ou à la discrétion du chirurgien traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas de préparation
Pas de préparation avant la chirurgie
Autre: Pas de préparation
Pas de préparation avant la chirurgie
Comparateur actif: Antibiotiques oraux
Antibiotiques oraux (néomycine et flagyl), à prendre la veille de la chirurgie
Médicament: Néomycine et Flagyl
Antibiotique oral (Néomycine et Flagyl) pris la veille de la chirurgie
Autres noms:
  • Métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication d'infection chirurgicale post-opératoire
Délai: 30 jours
Évaluer que l'utilisation d'antibiotiques oraux (néomycine et flagyl), administrés la veille de la résection colique élective, est associée à une réduction significative des complications infectieuses postopératoires (dans les 30 jours) chirurgicales (infections superficielles et profondes).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication infectieuse du site chirurgical postopératoire de grade III-IV
Délai: 30 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur les complications infectieuses postopératoires du site opératoire de grade III-IV (classification de Clavien-Dindo) (à 30 jours).
30 jours
Complications infectieuses postopératoires
Délai: 30 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur les complications infectieuses postopératoires classées comme des ISO profondes, des ISO superficielles ou des complications infectieuses non-ISO (c.-à-d. infection urinaire, pneumonie, à 30 jours).
30 jours
Taux global de complications postopératoires
Délai: 30 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur le taux global de complications postopératoires (à 30 jours).
30 jours
Durée du séjour postopératoire
Délai: Nombre de jours passés à l'hôpital après l'opération, moyenne de 6 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur la durée de séjour postopératoire (LOS).
Nombre de jours passés à l'hôpital après l'opération, moyenne de 6 jours
Incidence des infections postopératoires à C. difficile
Délai: 90 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur l'incidence des infections postopératoires à C. difficile (à 90 jours).
90 jours
Incidence des complications infectieuses postopératoires résistantes aux antibiotiques
Délai: 30 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur l'incidence des complications infectieuses postopératoires résistantes aux antibiotiques (à 30 jours)
30 jours
Qualité de vie des patients
Délai: 30 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur la qualité de vie des patients en administrant le questionnaire SF-36, réalisé en préopératoire et à 30 jours postopératoire. Le Short Form-36 (SF-36) est une enquête en 36 points, déclarée par les patients, qui est une mesure de l'état de santé et couramment utilisée en économie de la santé. Ce SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Un score faible dénonce un moins bon résultat par rapport à un score plus élevé qui dénonce un meilleur résultat. Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
30 jours
Estimation directe des valeurs de l'état de santé
Délai: 30 jours
Évaluer les effets des antibiotiques oraux sur la qualité de vie des patients en administrant le questionnaire EQ-5D-5L, réalisé en préopératoire et 30 jours après l'opération. Le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) se compose de deux sections ; le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Il y a 5 niveaux qui lui sont associés; aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La plage d'échelle de 1 à 5 est utilisée pour les 5 dimensions du système descriptif où 1 est le meilleur résultat et 5 est le pire résultat. L'échelle visuelle analogique enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle verticale avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » en haut et « la pire santé que vous puissiez imaginer » en bas. Cela va de 0 étant le pire résultat à 100 étant le meilleur résultat.
30 jours
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les effets des antibiotiques sur le rapport coût-efficacité différentiel
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Sameer Apte, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTT 18-03
  • REaCT-NSQIP (Autre identifiant: Ottawa Hospital Research Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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