MB-CART20.1 リンパ腫

包含基準:

• 根治治療の選択肢がない難治性/再発性 CD20+ B-NHL (リヒター形質転換のような悪性形質転換を含む)。
• 18歳以上
• 推定余命は 3 か月以上
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス（東部共同腫瘍学グループ）
• -血清学的HBV（B型肝炎ウイルス）検査が陰性、HCVAb（C型肝炎ウイルス抗体）検査が陰性、HIV1 / 2（ヒト免疫不全ウイルス1/2）検査が陰性 登録前6週間以内
• 妊娠の可能性がない、またはスクリーニング時および妊娠の可能性がある女性の化学療法前の妊娠検査が陰性。
• -試験固有の手順を実施する前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント

除外基準:

• -この試験と相互作用する可能性のある別の介入試験への参加
• CNS（中枢神経系）の関与がない証拠
• -臨床的に関連するCNS病理の既知の病歴または存在
• 原発性免疫不全の病歴のある患者、
• -チェックポイント阻害剤、MEK阻害剤またはBRAF阻害剤によって引き起こされるような自己免疫誘発状態の病歴のある患者、たとえば下垂体下垂体炎は除外する必要があります
• -悪性転換に苦しんでいない限り、慢性リンパ性白血病の患者
• -アクティブな全身性真菌、ウイルスまたは細菌感染
• 重度の心機能不全（ニューヨーク心臓協会分類で定義されたクラス III または IV）
• -重度の肺疾患（DLCO（一酸化炭素の肺の伝達係数）および/またはFEV1（1秒間の強制呼気量）<65％、安静時の呼吸困難）
• -総ビリルビン、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）によって示される肝機能障害 患者の腫瘍に直接起因する場合を除き、施設のULN（正常の上限）値の2以上
• Cockcroft and Gaultの修正式に従って計算されたクレアチニンクリアランス<50ml/分
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治療を必要とする活動性の二次性悪性腫瘍（基底細胞癌または手術により治癒的に治療された悪性腫瘍を除く）登録前の過去5年以内。
• -全身性コルチコステロイドの長期使用を必要とする病状（> 1か月）
• 遺伝子組み換え物質による前治療
• -白血球搬出前の4週間以内の抗CD20抗体の使用
• -白血球アフェレーシス前の4週間以内の化学療法
• -MB-CART20.1注入前のいずれか長い方で、4週間または2半減期以内の他の治療。 これは、免疫系への影響のため、チェックポイント阻害剤などの免疫調節療法に関係します。
• 同時全身放射線療法
• 試験参加中に予定されている、または投与される可能性のある薬物またはその成分/不純物に対する過敏症。必須のリンパ球除去プロトコルの一部として、注入のための前投薬、関連する毒性の治療のためのレスキュー投薬/サルベージ療法
• そのような薬が過敏症以外の理由で禁忌である患者（例： 生ワクチンおよびフルダラビン）
• -治験責任医師の判断により、試験に関連する手順が禁忌である患者。 CSF（脳脊髄液）採取のための腰椎穿刺
• 患者の説明責任の欠如、治験の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を形にすることができない
• 治験依頼者または治験責任医師と依存関係または雇用関係にある患者
• 司法または公的命令による機関への献身
• 脳機能障害、法的無能力者
• -IMP（治験薬）注入前の4週間以内のその他の治験治療
• -臨床的に関連する自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴