MB-CART20.1 림프종

포함 기준:

• 완치적 치료 옵션이 없는 난치성/재발성 CD20+ B-NHL(리히터 형질전환과 같은 악성 형질전환 포함).
• 만 18세 이상
• 예상 수명 3개월 이상
• 0-2의 ECOG 수행 상태(동부 협력 종양학 그룹)
• 등록 전 6주 이내에 혈청학적 HBV(B형 간염 바이러스) 검사 음성, HCVAb(C형 간염 바이러스 항체) 검사 음성, HIV1/2(인간 면역결핍 바이러스 1/2) 검사 음성
• 가임 여성의 스크리닝 시 및 화학 요법 전에 가임 가능성이 없거나 음성 임신 테스트.
• 시험 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 이 임상시험과 상호작용할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여
• CNS(중추신경계) 침범에 대한 모든 증거
• 임상적으로 관련된 CNS 병리의 알려진 병력 또는 존재
• 원발성 면역결핍의 병력이 있는 환자,
• 체크포인트 억제제, MEK 억제제 또는 BRAF 억제제(예: 뇌하수체 뇌하수체염)에 의해 유발된 것과 같은 자가 면역 유발 상태의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 악성 변형을 앓고 있지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자
• 활성 전신 진균, 바이러스 또는 세균 감염
• 심각한 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 분류에서 정의한 클래스 III 또는 IV)
• 중증 폐질환(DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 전이 인자) 및/또는 FEV1(1초간 강제 호기량) < 65%, 휴식 시 호흡곤란)
• 총 빌리루빈, AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≥ 기관 ULN(정상 상한) 값으로 표시되는 간 기능 장애, 환자의 종양에 직접적으로 기인하지 않는 한
• Cockcroft 및 Gault의 수정된 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 <50 ml/min
• 임산부 또는 수유부
• 등록 전 마지막 5년 이내에 치료가 필요한 활동성 이차 악성 종양(기저 세포 암종 또는 수술로 근치적으로 치료되는 악성 종양 제외).
• 전신 코르티코스테로이드의 장기간 사용(> 1개월)이 필요한 의학적 상태
• 유전자 변형 물질을 이용한 사전 치료
• 백혈구성분채집술 전 4주 이내에 항-CD20 항체 사용
• 백혈구성분채집술 전 4주 이내의 화학요법
• MB-CART20.1 주입 전 4주 또는 2반감기 중 더 긴 기간 이내의 기타 치료. 이는 면역체계에 영향을 미치기 때문에 관문억제제와 같은 면역조절 요법에 해당한다.
• 동시 전신 방사선 요법
• 임상시험 참여 중 투여 예정이거나 투여할 가능성이 있는 약물 또는 그 성분/불순물에 대한 과민증. 필수 림프 고갈 프로토콜의 일부로, 주입을 위한 사전 투약, 관련 독성 치료를 위한 구조 약물/회생 요법
• 과민증 이외의 다른 이유로 이러한 약물 투여가 금기인 환자(예: 생백신 및 플루다라빈)
• 임상시험 관련 절차가 임상시험자의 판단에 따라 금기인 환자, 예. CSF(뇌척수액) 샘플링을 위한 요추 천자
• 환자의 책임감 부족, 시험의 성격, 의미 및 결과를 이해하지 못하고 이에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하지 못함
• 후원자 또는 시험자와 의존 관계 또는 고용주 직원 관계가 있는 환자
• 사법 또는 공식 명령에 따라 기관에 헌신
• 대뇌 기능 장애, 법적 무능력
• IMP(Investigational Medicinal Product) 주입 전 4주 이내의 기타 시험적 치료
• 임상적으로 관련된 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력