MB-CART20.1 lymfom

Inklusjonskriterier:

• Refraktær/residiverende CD20+ B-NHL (inkludert ondartet transformasjon som Richters transformasjon) uten kurativ behandlingsmulighet.
• Minst 18 år
• Estimert forventet levealder på mer enn 3 måneder
• ECOG ytelsesstatus (Eastern cooperative oncology group) på 0-2
• Negativ serologisk HBV (hepatitt B-virus) test, negativ testing av HCVAb (hepatitt C virus antistoff), negativ HIV1/2 (humant immunsviktvirus 1/2) test innen 6 uker før påmelding
• Ingen fertilitet eller negativ graviditetstest ved screening og før kjemoterapi hos kvinner i fertil alder.
• Signert og datert informert samtykke før gjennomføring av en prøvespesifikk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan samhandle med denne studien
• Eventuelle bevis på CNS (sentralnervesystemet) involvering
• Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi
• Pasienter med tidligere primær immunsvikt,
• Pasienter med en historie med autoimmun indusert tilstand som de som er forårsaket av sjekkpunkthemmere, MEK-hemmere eller BRAF-hemmere, for eksempel hypofysehypofysitt, må utelukkes
• Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi med mindre de lider av ondartet transformasjon
• Aktiv systemisk sopp-, virus- eller bakterieinfeksjon
• Alvorlig hjertefunksjonssvikt (klasse III eller IV som definert av New York Heart Association Classification)
• Alvorlig lungesykdom (DLCO (lungeoverføringsfaktor for karbonmonoksid) og/eller FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) < 65 %, dyspné i hvile)
• Leverdysfunksjon som indikert av total bilirubin, AST (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) ≥ 2 den institusjonelle ULN-verdien (øvre normalgrense), med mindre det kan tilskrives pasientens svulst direkte
• Kreatininclearance <50 ml/min beregnet i henhold til den modifiserte formelen til Cockcroft og Gault
• Gravide eller ammende kvinner
• Aktiv sekundær malignitet som krever behandling (unntatt basalcellekarsinom eller ondartet svulst behandlet kurativt ved kirurgi) i løpet av de siste 5 årene før registrering.
• Medisinsk tilstand som krever langvarig bruk av systemiske kortikosteroider (> 1 måned)
• Tidligere behandling med genmodifiserte stoffer
• Bruk av anti-CD20 antistoffer innen 4 uker før leukaferese
• Kjemoterapi innen 4 uker før leukaferese
• Annen behandling innen 4 uker eller to halveringstider, avhengig av hva som er lengst før MB-CART20.1 infusjon. Dette gjelder immunmodulerende terapier som sjekkpunkthemmere på grunn av påvirkningen på immunsystemet
• Samtidig systemisk strålebehandling
• Overfølsomhet mot ethvert legemiddel eller dets ingredienser/urenheter som er planlagt eller sannsynligvis vil bli gitt under prøvedeltakelse, f.eks. som en del av den obligatoriske lymfodeplesjonsprotokollen, premedisinering for infusjon, redningsmedisiner/redningsterapier for behandling av relaterte toksisiteter
• Pasienter der slik medisin er kontraindisert av andre grunner enn overfølsomhet (f. levende vaksiner og fludarabin)
• Pasienter der utprøvingsrelaterte prosedyrer er kontraindisert som bedømt av etterforskeren, f.eks. lumbale punkteringer for CSF (Cerebrospinalvæske) prøvetaking
• Pasientens manglende ansvarlighet, manglende evne til å sette pris på karakteren, meningen og konsekvensen av forsøket og til å formulere sine egne ønsker tilsvarende
• Pasienter som har et avhengighetsforhold eller arbeidsgiverforhold til sponsor eller etterforsker
• Forpliktelse til en institusjon etter rettslig eller offisiell ordre
• Cerebral dysfunksjon, juridisk inhabilitet
• Annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før IMP (Investigational Medicinal Product) infusjon
• Klinisk relevante autoimmune sykdommer eller historie med autoimmun sykdom