- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03664635
MB-CART20.1 Linfoma
22 aprile 2024 aggiornato da: Miltenyi Biomedicine GmbH
Uno studio di fase I/II sulla sicurezza, la ricerca della dose e la fattibilità di MB-CART20.1 in pazienti con B-NHL positivo per CD20 recidivante o resistente
Questo studio è uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la determinazione della dose e la fattibilità delle cellule MB-CART20.1 generate ex vivo in pazienti con B-NHL CD20 positivo recidivante o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MB-CART20.1 è costituito da cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte con recettore chimerico dell'antigene autologo anti-CD20 (CAR) mirate alle cellule tumorali CD20-positive nel linfoma non-Hodgkin (NHL)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I
-
Leipzig, Germania
- Universitätsklikum Leipzig, AöR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- B-NHL CD20+ recidivato/refrattario (inclusa trasformazione maligna come la trasformazione di Richter) senza opzione di trattamento curativo.
- Almeno 18 anni di età
- Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
- Performance status ECOG (gruppo oncologico cooperativo orientale) di 0-2
- Test sierologico HBV (virus dell'epatite B) negativo, test negativo per HCVAb (anticorpo contro il virus dell'epatite C), test HIV1/2 (virus dell'immunodeficienza umana 1/2) negativo entro 6 settimane prima dell'arruolamento
- Nessun potenziale fertile o test di gravidanza negativo allo screening e prima della chemioterapia nelle donne potenzialmente fertili.
- Consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica per lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interagire con questo studio
- Qualsiasi evidenza di coinvolgimento del SNC (sistema nervoso centrale).
- Storia nota o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante
- Pazienti con storia di immunodeficienza primaria,
- Devono essere esclusi i pazienti con una storia di condizioni autoimmuni indotte come quelle causate da inibitori del checkpoint, inibitori MEK o inibitori BRAF, ad esempio ipofisite ipofisaria
- Pazienti con leucemia linfocitica cronica a meno che non soffrano di trasformazione maligna
- Infezione sistemica fungina, virale o batterica attiva
- Grave incapacità funzionale cardiaca (classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association)
- Malattia polmonare grave (DLCO (fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio) e/o FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) <65%, dispnea a riposo)
- Disfunzione epatica come indicato da una bilirubina totale, AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 2 del valore istituzionale ULN (limite superiore della norma), a meno che non sia direttamente attribuibile al tumore del paziente
- Clearance della creatinina <50 ml/min calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Tumori maligni secondari attivi che richiedono un trattamento (eccetto il carcinoma basocellulare o il tumore maligno trattato in modo curativo mediante intervento chirurgico) negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento.
- Condizione medica che richiede l'uso prolungato di corticosteroidi sistemici (> 1 mese)
- Precedente terapia con sostanze geneticamente modificate
- Uso di anticorpi anti-CD20 entro 4 settimane prima della leucaferesi
- Chemioterapia entro 4 settimane prima della leucaferesi
- Altro trattamento entro 4 settimane o due emivite, a seconda di quale sia più lungo prima dell'infusione di MB-CART20.1. Ciò riguarda le terapie immunomodulatorie come gli inibitori del checkpoint a causa dell'influenza sul sistema immunitario
- Radioterapia sistemica concomitante
- Ipersensibilità nei confronti di qualsiasi farmaco o dei suoi ingredienti/impurità che è programmata o che potrebbe essere somministrata durante la partecipazione allo studio, ad es. come parte del protocollo obbligatorio di linfodeplezione, premedicazione per infusione, terapia di soccorso/terapie di salvataggio per il trattamento delle tossicità correlate
- Pazienti in cui tale farmaco è controindicato per motivi diversi dall'ipersensibilità (ad es. vaccini vivi e fludarabina)
- Pazienti in cui le procedure correlate allo studio sono controindicate secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. punture lombari per il prelievo di CSF (liquido cerebrospinale).
- Mancanza di responsabilità del paziente, incapacità di apprezzare la natura, il significato e le conseguenze del processo e di formulare i propri desideri in modo corrispondente
- Pazienti che hanno un rapporto di dipendenza o rapporto di lavoro dipendente con lo sponsor o lo sperimentatore
- Impegno presso un'istituzione su ordine giudiziario o ufficiale
- Disfunzione cerebrale, incapacità legale
- Altro trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'infusione di IMP (prodotto medicinale sperimentale).
- Malattie autoimmuni clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase I - Livello di dose di sicurezza
Nella fase I tre (3) + 3 pazienti saranno trattati con 1x10^5 cellule MB-CART20.1 per kg di peso corporeo somministrate per via endovenosa come dose singola nel precedente livello di dose di sicurezza
|
MB-CART20.1 è costituito da cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte con recettore chimerico per l'antigene CD20 autologo che prendono di mira le cellule tumorali CD20-positive nel NHL
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I - Livello di dose 1
Nella fase I sei (6) + 3 pazienti saranno trattati con 1x10^6 cellule MB-CART20.1 per kg di peso corporeo somministrate per via endovenosa come dose singola nel livello di dose 1
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MB-CART20.1 è costituito da cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte con recettore chimerico per l'antigene CD20 autologo che prendono di mira le cellule tumorali CD20-positive nel NHL
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I - Livello di dose 2
Nella fase I sei (6) + 3 pazienti saranno trattati con 3x10^6 cellule MB-CART20.1 per kg di peso corporeo somministrate per via endovenosa come dose singola nel livello di dose 2
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MB-CART20.1 è costituito da cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte con recettore chimerico per l'antigene CD20 autologo che prendono di mira le cellule tumorali CD20-positive nel NHL
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase II
Il numero di pazienti aggiuntivi che saranno trattati con cellule MB-CART20.1 nella Fase II dipende dal numero di pazienti valutabili trattati con il livello di dose massima tollerata (MTD) e dai risultati nella Parte I
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MB-CART20.1 è costituito da cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte con recettore chimerico per l'antigene CD20 autologo che prendono di mira le cellule tumorali CD20-positive nel NHL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I - Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo l'infusione di MB-CART20.1
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MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale < 33% dei pazienti manifesta tossicità limitante la dose (DLT).
Valutazione della sicurezza e della tossicità di MB-CART20.1 per segnalazione di eventi avversi (AE) classificati secondo CTCAE versione 5.0.
|
fino al giorno 28 dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Fase II - Miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di MB-CART20.1
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La risposta (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD)) è definita secondo i criteri di Cheson.
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3 mesi dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I - Sicurezza correlata e tossicità di MB-CART20.1
Lasso di tempo: mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Segnalazione di eventi avversi (AE) classificati secondo CTCAE versione 5.0.
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mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase I - Miglior tasso di risposta globale su 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo l'infusione di MB-CART20.1
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La risposta (CR, PR, SD e PD) è definita secondo i criteri di Cheson.
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4 settimane e 3 mesi dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase I - Miglior tasso di risposta globale su 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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La risposta (CR, PR, SD e PD) è definita secondo i criteri di Cheson.
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1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase I - Presenza di aplasia delle cellule B
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Il numero di cellule B circolanti nel sangue periferico sarà valutato mediante citometria a flusso.
|
1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Fase I - Fenotipo e persistenza di MB-CART20.1
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Saranno analizzati campioni di sangue per la determinazione della persistenza/fenotipizzazione dell'MB-CART20.1 infuso.
|
1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Fase II - Miglior tasso di risposta globale su 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
La risposta (CR, PR, SD e PD) è definita secondo i criteri di Cheson.
|
1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Fase II - Tasso di risposta globale su 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
La risposta (CR, PR, SD e PD) è definita secondo i criteri di Cheson.
|
4 settimane e 3 mesi dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase II - Tasso di risposta globale su 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
La risposta (CR, PR, SD e PD) è definita secondo i criteri di Cheson.
|
1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase II - Numero di pazienti con CR, PR, SD e PD
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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La risposta (CR, PR, SD e PD) è definita secondo i criteri di Cheson.
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1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase II - Percentuale di pazienti con CR, PR, SD e PD
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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La risposta (CR, PR, SD e PD) è definita secondo i criteri di Cheson.
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1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase II - Valutazione della sicurezza e della tossicità di MB-CART20.1
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Segnalazione di eventi avversi (AE) classificati secondo CTCAE versione 5.0.
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1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase II - Presenza di aplasia delle cellule B
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Il numero di cellule B circolanti nel sangue periferico sarà valutato mediante citometria a flusso.
|
1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Fase II - Fenotipo e persistenza di MB-CART20.1
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
|
Saranno analizzati campioni di sangue per la determinazione della persistenza/fenotipizzazione dell'MB-CART20.1 infuso.
|
1 anno dopo l'infusione di MB-CART20.1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Borchmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Köln
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2016-312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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