MB-CART20.1 Лимфома

Критерии включения:

• Рефрактерная/рецидивирующая CD20+ В-НХЛ (включая злокачественную трансформацию, такую ​​как трансформация Рихтера) без возможности радикального лечения.
• Не моложе 18 лет
• Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Состояние работоспособности по ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
• Отрицательный серологический тест на HBV (вирус гепатита B), отрицательный тест на HCVAb (антитела к вирусу гепатита C), отрицательный тест на ВИЧ1/2 (вирус иммунодефицита человека 1/2) в течение 6 недель до зачисления
• Отсутствие детородного потенциала или отрицательный результат теста на беременность при скрининге и перед химиотерапией у женщин с детородным потенциалом.
• Подписанное и датированное информированное согласие до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Участие в другом интервенционном исследовании, которое могло бы взаимодействовать с этим исследованием.
• Любые доказательства поражения ЦНС (центральной нервной системы)
• Известный анамнез или наличие клинически значимой патологии ЦНС
• Пациенты с первичным иммунодефицитом в анамнезе,
• Следует исключить пациентов с любым аутоиммунным индуцированным состоянием в анамнезе, например, вызванным ингибиторами контрольных точек, ингибиторами MEK или ингибиторами BRAF, например гипофизитом гипофиза.
• Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом, если они не страдают злокачественной трансформацией
• Активная системная грибковая, вирусная или бактериальная инфекция
• Серьезная сердечная функциональная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Тяжелое заболевание легких (DLCO (коэффициент переноса легких для угарного газа) и/или FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) < 65%, одышка в покое)
• Дисфункция печени, на которую указывает общий билирубин, АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≥ 2 значения ВГН (верхняя граница нормы) учреждения, если только она не связана непосредственно с опухолью пациента
• Клиренс креатинина <50 мл/мин, рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта и Голта.
• Беременные или кормящие женщины
• Активное вторичное злокачественное новообразование, требующее лечения (за исключением базально-клеточной карциномы или злокачественной опухоли, радикально леченной хирургическим путем) в течение последних 5 лет до включения в исследование.
• Медицинское состояние, требующее длительного применения системных кортикостероидов (> 1 месяца)
• Предшествующая терапия генетически модифицированными веществами
• Использование анти-CD20-антител в течение 4 недель до лейкафереза
• Химиотерапия в течение 4 недель до лейкафереза
• Другое лечение в течение 4 недель или двух периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до инфузии MB-CART20.1. Это относится к иммуномодулирующей терапии, такой как ингибиторы контрольных точек, из-за влияния на иммунную систему.
• Параллельная системная лучевая терапия
• Повышенная чувствительность к любому лекарственному средству или его ингредиентам/примесям, которые запланированы или могут быть введены во время участия в испытании, например. как часть обязательного протокола лимфодеплеции, премедикация для инфузии, неотложная терапия / спасительная терапия для лечения связанных токсичностей
• Пациенты, которым такие лекарства противопоказаны по другим причинам, кроме гиперчувствительности (например, живые вакцины и флударабин)
• Пациенты, которым процедуры, связанные с исследованием, противопоказаны по мнению исследователя, т.е. люмбальные пункции для забора СМЖ (спинномозговой жидкости)
• Безответственность пациента, неспособность оценить характер, значение и последствия судебного разбирательства и соответствующим образом сформулировать собственные пожелания
• Пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или отношения работника-работодателя со спонсором или исследователем
• Направление в учреждение по судебному или официальному распоряжению
• Церебральная дисфункция, недееспособность
• Другое исследуемое лечение в течение 4 недель до инфузии ИЛП (исследуемого лекарственного препарата)
• Клинически значимые аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе