MB-CART20.1淋巴瘤

纳入标准：

• 难治性/复发性 CD20+ B-NHL（包括恶性转化，如里氏转化），没有治愈性治疗选择。
• 至少 18 岁
• 预计寿命3个月以上
• ECOG 性能状态（东部合作肿瘤组）0-2
• 入学前6周内血清学HBV（乙型肝炎病毒）检测阴性，HCVAb（丙型肝炎病毒抗体）检测阴性，HIV1/2（人类免疫缺陷病毒1/2）检测阴性
• 有生育能力的女性在筛查时和化疗前没有生育能力或妊娠试验阴性。
• 在进行任何特定于试验的程序之前签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

• 参与另一项可能与本试验相互作用的干预试验
• 任何证据 0f CNS（中枢神经系统）受累
• 已知病史或存在临床相关的 CNS 病理
• 有原发性免疫缺陷病史的患者，
• 必须排除有任何自身免疫诱发病史的患者，例如由检查点抑制剂、MEK 抑制剂或 BRAF 抑制剂引起的病症，例如垂体垂体炎
• 慢性淋巴细胞白血病患者，除非发生恶变
• 活动性全身真菌、病毒或细菌感染
• 严重的心脏功能障碍（纽约心脏协会分类定义的 III 级或 IV 级）
• 严重肺部疾病（DLCO（肺部一氧化碳转移因子）和/或 FEV1（第一秒用力呼气量）< 65%，静息时呼吸困难）
• 总胆红素、AST（天冬氨酸氨基转移酶）和 ALT（丙氨酸氨基转移酶）≥ 2 机构 ULN（正常上限）值表明的肝功能障碍，除非直接归因于患者的肿瘤
• 根据 Cockcroft 和 Gault 的修正公式计算的肌酐清除率 <50 ml/min
• 孕妇或哺乳期妇女
• 入组前5年内需要治疗的活动性继发性恶性肿瘤（基底细胞癌或经手术治愈的恶性肿瘤除外）。
• 需要长期使用全身性皮质类固醇（> 1 个月）的身体状况
• 先前使用转基因物质进行的治疗
• 白细胞分离术前 4 周内使用抗 CD20 抗体
• 白细胞分离术前 4 周内接受化疗
• MB-CART20.1 输注前 4 周或两个半衰期内的其他治疗，以较长者为准。 由于对免疫系统的影响，这与检查点抑制剂等免疫调节疗法有关
• 同步全身放疗
• 对计划或可能在试验参与期间给予的任何药物或其成分/杂质过敏，例如作为强制性淋巴细胞清除方案的一部分，输液前用药、用于治疗相关毒性的抢救药物/补救疗法
• 由于超敏反应以外的其他原因（例如 活疫苗和氟达拉滨）
• 根据研究者的判断，试验相关程序禁忌的患者，例如 用于 CSF（脑脊液）取样的腰椎穿刺
• 患者缺乏责任感，无法理解试验的性质、意义和后果，也无法相应地表达自己的意愿
• 与申办者或研究者有依赖关系或雇主雇员关系的患者
• 根据司法或官方命令提交给机构
• 脑功能障碍，法律上无行为能力
• IMP（研究性医药产品）输注前 4 周内的其他研究性治疗
• 临床相关的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史