MB-CART20.1 lymfom

Inklusionskriterier:

• Refraktær/tilbagefaldende CD20+ B-NHL (inklusive malign transformation som Richters transformation) uden helbredende behandlingsmulighed.
• Mindst 18 år
• Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
• ECOG præstationsstatus (Eastern cooperative oncology group) på 0-2
• Negativ serologisk HBV (hepatitis B virus) test, negativ test af HCVAb (hepatitis C virus antistof), negativ HIV1/2 (human immundefekt virus 1/2) test inden for 6 uger før tilmelding
• Ingen fertilitet eller negativ graviditetstest ved screening og før kemoterapi hos kvinder i den fødedygtige alder.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke før udførelse af en prøvespecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kunne interagere med dette forsøg
• Ethvert bevis på CNS (Centralnervesystemet) involvering
• Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi
• Patienter med anamnese med primær immundefekt,
• Patienter med en historie med autoimmun induceret tilstand, såsom dem forårsaget af checkpoint-hæmmere, MEK-hæmmere eller BRAF-hæmmere, for eksempel hypofysehypofysitis, skal udelukkes
• Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, medmindre de lider af malign transformation
• Aktiv systemisk svampe-, viral eller bakteriel infektion
• Alvorlig hjertefunktionsnedsættelse (klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Classification)
• Alvorlig lungesygdom (DLCO (lungens overførselsfaktor for kulilte) og/eller FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) < 65 %, dyspnø i hvile)
• Leverdysfunktion som angivet ved en total bilirubin, AST (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) ≥ 2 den institutionelle ULN (øvre grænse for normal) værdi, medmindre det direkte kan tilskrives patientens tumor
• Kreatininclearance <50 ml/min. beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault
• Gravide eller ammende kvinder
• Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling (undtagen basalcellekarcinom eller malign tumor behandlet kurativt ved kirurgi) inden for de sidste 5 år før indskrivning.
• Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug af systemiske kortikosteroider (> 1 måned)
• Forudgående terapi med genetisk modificerede stoffer
• Anvendelse af anti-CD20-antistoffer inden for 4 uger før leukaferese
• Kemoterapi inden for 4 uger før leukaferese
• Anden behandling inden for 4 uger eller to halveringstider, alt efter hvad der er længst før MB-CART20.1 infusion. Dette vedrører immunmodulerende terapier såsom checkpoint-hæmmere på grund af påvirkningen af ​​immunsystemet
• Samtidig systemisk strålebehandling
• Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller dets ingredienser/urenheder, som er planlagt eller sandsynligvis vil blive givet under forsøgsdeltagelse, f.eks. som en del af den obligatoriske lymfodepletionsprotokol, præmedicinering til infusion, redningsmedicin/redningsterapier til behandling af relaterede toksiciteter
• Patienter, hvor sådan medicin er kontraindiceret af andre årsager end overfølsomhed (f. levende vacciner og fludarabin)
• Patienter, hvor forsøgsrelaterede procedurer er kontraindiceret som vurderet af investigator, f.eks. lumbale punkteringer til CSF (Cerebrospinalvæske) prøvetagning
• Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at påskønne karakteren, betydningen og konsekvensen af ​​forsøget og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende
• Patienter, der har et afhængighedsforhold eller arbejdsgiverforhold til sponsor eller investigator
• Forpligtelse til en institution efter retslig eller officiel ordre
• Cerebral dysfunktion, juridisk inhabilitet
• Anden forsøgsbehandling inden for 4 uger før IMP (Investigational Medicinal Product) infusion
• Klinisk relevante autoimmune sygdomme eller historie med autoimmun sygdom