血液/画像ベースのバイオマーカー、アロマターゼ阻害剤誘発性筋骨格症候群の評価
2023年8月10日 更新者：University of Arizona
アロマターゼ阻害剤誘発性筋骨格症候群の血液および画像ベースのバイオマーカーを評価するためのパイロット試験
これは、補助ホルモン療法を開始する予定の乳がん患者の血液および画像バイオマーカーを評価するためのパイロット試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、アジュバント ホルモン療法を開始する予定の乳癌患者 (n = 25) を登録する前向き単群研究です。
患者はすべての一次治療（手術±放射線療法）を完了し、補助ホルモン療法を開始する予定です。
彼らは、オキシリピンのために採血されたベースラインと、手首を含む手のせん断波エストログラフィー (SWE) 超音波検査を受けます。
彼らはアジュバントのアナストロゾールを開始し、オキシリピンの測定のために 3 か月目と 6 か月目に採血します。
SWE 超音波は 6 か月ごとに繰り返されます。
これは、血液および画像バイオマーカーを評価するためのパイロット試験です。
パイロットデータが分析されたら、目標は、これらのバイオマーカーをさらに評価および検証するための大規模な試験への資金提供を申請することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の調査的性質と研究のすべての関連する側面を理解できる
- -機関および連邦のガイドラインに従って、書面による同意に署名および提供できる
- -乳がんの組織学的に確認された診断を受けている
- -予定された訪問、治療計画、およびSWE超音波画像に進んで従うことができる
- 年齢≧21歳
- ER+早期乳がんの最初のイベントを有する閉経後の女性 (0-3)
- 根治治療完了（手術±放射線）
- 補助AI療法の候補
除外基準:
- -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けたことがある
- 以前の内分泌療法（AI またはタモキシフェン）
- 関節リウマチまたは他の自己免疫性関節炎の病歴
- 毎日の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用（毎日のアスピリンの使用を除く）
- -毎日のコルチコステロイドまたは免疫抑制療法の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
一次治療（手術±放射線療法）をすべて終了し、補助ホルモン療法を開始する予定の乳がん患者。
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ベースラインでは、患者は採血を受けます。
ベースラインでは、患者は手首を含む手のせん断波エストログラフィー (SWE) 超音波検査を受けます。
オキシリピンを評価するために3ヶ月で採血。
オキシリピンを評価するために6ヶ月で採血。
腱の硬さを評価するための 6 か月後の SWE 超音波検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシリピンレベル
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月でのオキシリピン レベルの変化
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱の硬さ
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの腱の硬さ
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ベースライン
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痛みのレベル
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインおよび6か月時の痛みのレベル。
痛みの評価は、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index を使用して行われました。 WOMAC の痛みの評価は 5 つの項目で構成され、各項目には 0 ～ 4 の範囲のスケールがあります (スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します)。
5 項目のスコアを合計して、0 ～ 20 の範囲の WOMAC 合計疼痛スコアが得られます。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pavani Chalasani、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。