Evaluatie van op bloed/beeldvorming gebaseerde biomarkers, door aromataseremmers geïnduceerd musculoskeletaal syndroom
10 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Arizona
Pilotproef ter evaluatie van op bloed en beeldvorming gebaseerde biomarkers voor door aromataseremmers geïnduceerd musculoskeletaal syndroom
Dit is een pilootstudie om bloed- en beeldvormende biomarkers te evalueren bij patiënten met borstkanker die gepland zijn om adjuvante hormonale therapie te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve eenarmige studie waarin patiënten (n = 25) met borstkanker worden ingeschreven die gepland staan om adjuvante hormonale therapie te starten.
Patiënten zouden al hun primaire behandelingen (chirurgie ± bestralingstherapie) hebben voltooid en zijn gepland om hun adjuvante hormonale therapie te starten.
Ze krijgen basislijnbloed dat wordt afgenomen voor oxylipines en echografie van pure golfelastrografie (SWE) van hun handen, inclusief polsen.
Ze beginnen met adjuvans anastrozol en laten bloed afnemen op 3 en 6 maanden voor het meten van oxylipines.
SWE-echografie wordt herhaald op 6 mnd.
Dit is een proefproef om te evalueren voor bloed en beeldvormende biomarkers.
Zodra de pilootgegevens zijn geanalyseerd, is het doel om financiering aan te vragen voor een grotere proef om deze biomarkers verder te evalueren en te valideren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om het onderzoekskarakter van het onderzoek en alle relevante aspecten van het onderzoek te begrijpen
- In staat zijn om schriftelijke toestemming te ondertekenen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
- Heb een histologisch bevestigde diagnose van borstkanker
- Bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplan en SWE-echografie na te leven
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Postmenopauzale vrouwen met 1e voorval van ER+ borstkanker in een vroeg stadium (0-3)
- Afgeronde definitieve therapie (operatie ± bestraling)
- Kandidaten voor adjuvante AI-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie hebben gekregen
- Eerdere endocriene therapie (AI of tamoxifen)
- Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuun artritis
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (behalve dagelijks gebruik van aspirine)
- Huidig gebruik van dagelijkse corticosteroïden of immunosuppressieve therapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Patiënten met borstkanker die al hun primaire behandelingen (chirurgie ± bestralingstherapie) hebben voltooid en die gepland staan om hun adjuvante hormonale therapie te starten.
|
Bij aanvang zullen patiënten een bloedafname ondergaan.
Bij baseline ondergaan patiënten een ultrasone golfelastrografie (SWE)-echografie van hun handen, inclusief polsen.
Bloed afgenomen na drie maanden om oxylipines te evalueren.
Bloed afgenomen na zes maanden om oxylipines te evalueren.
SWE-echografie na zes maanden om peesstijfheid te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxylipine-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden en zes maanden
|
Verander Oxylipin-niveaus bij baseline, drie en zes maanden
|
Basislijn, drie maanden en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pees stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peesstijfheid bij baseline
|
Basislijn
|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden
|
Pijnniveaus bij aanvang en na 6 maanden.
Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index; de WOMAC-pijnbeoordeling bestaat uit 5 items en elk item heeft een schaal die varieert van 0-4 (hogere scores duiden op hogere pijnniveaus).
De scores van de 5 items worden opgeteld om de WOMAC-totale pijnscore te verkrijgen, die varieert van 0-20.
|
Basislijn, zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavani Chalasani, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1712078374
- NCI-2018-00099 (Register-ID: NCI Trial Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .