Evaluering av blod/bildebaserte biomarkører, aromatasehemmerindusert muskel- og skjelettsyndrom
10. august 2023 oppdatert av: University of Arizona
Pilotforsøk for å evaluere blod- og bildebaserte biomarkører for aromatasehemmerindusert muskel- og skjelettsyndrom
Dette er et pilotforsøk for å evaluere for blod- og bildediagnostiske biomarkører hos pasienter med brystkreft som planlegges å starte adjuvant hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enarmsstudie som inkluderer pasienter (n = 25) med brystkreft som er planlagt å starte adjuvant hormonbehandling.
Pasienter ville ha fullført alle sine primære behandlinger (kirurgi ± strålebehandling) og er planlagt å starte sin adjuvante hormonbehandling.
De får tappet baseline-blod for oksylipiner og ultralyd av ren bølgeelastrografi (SWE) av hendene, inkludert håndledd.
De starter med adjuvant anastrozol og får tatt blod etter 3 måneder og 6 måneder for måling av oksylipiner.
SWE ultralyd gjentas etter 6 måneder.
Dette er et pilotforsøk for å evaluere biomarkører for blod og avbildning.
Når pilotdata er analysert, er målet å søke om midler til en større utprøving for ytterligere å evaluere og validere disse biomarkørene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til å forstå den undersøkende karakteren til studien og alle relevante aspekter av studien
- Være i stand til å signere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Har en histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
- Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og SWE ultralydavbildning
- Alder ≥ 21 år
- Postmenopausale kvinner med 1. hendelse av ER+ tidlig stadium brystkreft (0-3)
- Fullført definitiv terapi (kirurgi ± stråling)
- Kandidater for adjuvant AI-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi
- Tidligere endokrin behandling (AI eller tamoxifen)
- Historie med revmatoid artritt eller annen autoimmun artritt
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (unntatt daglig bruk av aspirin)
- Nåværende bruk av daglige kortikosteroider eller immunsuppressive terapier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Pasienter med brystkreft som har fullført alle sine primære behandlinger (kirurgi ± strålebehandling) og er planlagt å starte sin adjuvante hormonbehandling.
|
Ved baseline vil pasienter gjennomgå en blodprøve.
Ved baseline vil pasienter gjennomgå en ren bølgeelastrografi (SWE) ultralyd av hendene inkludert håndledd.
Blod tappet etter tre måneder for å evaluere oksylipiner.
Blod tappet etter seks måneder for å evaluere oksylipiner.
SWE ultralyd etter seks måneder for å evaluere senestivhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksylipinnivåer
Tidsramme: Baseline, tre måneder og seks måneder
|
Endre oksylipinnivåer ved baseline, tre og seks måneder
|
Baseline, tre måneder og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senestivhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Senestivhet ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
Smertenivåer ved baseline og 6 måneder.
Smertevurdering ble gjort ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index; WOMAC-smertevurderingen består av 5 elementer, og hvert element har en skala som går fra 0-4 (høyere skår indikerer høyere smertenivåer).
Poengsummen til de 5 elementene summeres for å oppnå WOMAC-total smertescore, som varierer fra 0-20.
|
Baseline, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavani Chalasani, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1712078374
- NCI-2018-00099 (Registeridentifikator: NCI Trial Identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .