Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blod-/avbildningsbaserade biomarkörer, aromatashämmare inducerat muskuloskeletalt syndrom

10 augusti 2023 uppdaterad av: University of Arizona

Pilotförsök för att utvärdera blod- och avbildningsbaserade biomarkörer för aromatashämmarinducerat muskuloskeletalt syndrom

Detta är ett pilotförsök för att utvärdera blod- och avbildningsbiomarkörer hos patienter med bröstcancer som är planerade att påbörja adjuvant hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv enarmsstudie med patienter (n = 25) med bröstcancer som är planerad att påbörja adjuvant hormonbehandling. Patienterna skulle ha genomfört alla sina primära behandlingar (kirurgi ± strålbehandling) och är planerade att påbörja sin adjuvanta hormonbehandling. De får baslinjeblod uttaget för oxylipiner och ultraljud av ultraljud av sina händer inklusive handleder (SWE). De startar adjuvant anastrozol och får blodprov efter 3 och 6 månader för mätning av oxylipiner. SWE ultraljud upprepas vid 6 månader. Detta är ett pilotförsök för att utvärdera för blod- och avbildningsbiomarkörer. När pilotdata har analyserats är målet att ansöka om finansiering för ett större försök för att ytterligare utvärdera och validera dessa biomarkörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå studiens undersökande karaktär och alla relevanta aspekter av studien
  2. Kunna underteckna och ge skriftligt samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  3. Har en histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  4. Vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och SWE ultraljudsundersökning
  5. Ålder ≥ 21 år
  6. Postmenopausala kvinnor med 1:a händelse av ER+ bröstcancer i tidigt stadium (0-3)
  7. Avslutad definitiv terapi (kirurgi ± strålning)
  8. Kandidater för adjuvant AI-terapi

Exklusions kriterier:

  1. Har fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  2. Tidigare endokrin behandling (AI eller tamoxifen)
  3. Historik av reumatoid artrit eller annan autoimmun artrit
  4. Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (förutom daglig användning av aspirin)
  5. Nuvarande användning av dagliga kortikosteroider eller immunsuppressiva terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Patienter med bröstcancer som har avslutat alla sina primära behandlingar (kirurgi±strålbehandling) och som är planerade att påbörja sin adjuvanta hormonbehandling.
Diagnostiskt test: Första blodtagningen
Vid baslinjen kommer patienter att genomgå en blodtagning.
Diagnostiskt test: Inledande SWE ultraljud
Vid baslinjen kommer patienterna att genomgå en ultraljudsundersökning av sina händer inklusive handleder.
Diagnostiskt test: Blodtagning vid tre månader
Blod togs efter tre månader för att utvärdera oxylipiner.
Diagnostiskt test: Blodtagning vid sex månader
Blod togs efter sex månader för att utvärdera oxylipiner.
Diagnostiskt test: SWE ultraljud vid sex månader
SWE ultraljud vid sex månader för att utvärdera senstelhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxylipinnivåer
Tidsram: Baslinje, tre månader och sex månader
Ändra oxylipinnivåerna vid baslinjen, tre och sex månader
Baslinje, tre månader och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senstyvhet
Tidsram: Baslinje
Senstelhet vid baslinjen
Baslinje
Smärtnivåer
Tidsram: Baslinje, sex månader
Smärtnivåer vid baslinjen och 6 månader. Smärtbedömning gjordes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index; WOMAC-smärtbedömningen består av 5 punkter, och varje objekt har en skala som sträcker sig från 0-4 (högre poäng indikerar högre smärtnivåer). Poängen för de 5 objekten summeras för att erhålla WOMAC-total smärtpoäng, som sträcker sig från 0-20.
Baslinje, sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Pavani Chalasani, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Registeridentifierare: NCI Trial Identifier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Första blodtagningen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera