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Evaluación de biomarcadores basados ​​en imágenes/sangre, síndrome musculoesquelético inducido por inhibidores de la aromatasa

10 de agosto de 2023 actualizado por: University of Arizona

Ensayo piloto para evaluar biomarcadores basados ​​en imágenes y sangre para el síndrome musculoesquelético inducido por inhibidores de la aromatasa

Este es un ensayo piloto para evaluar biomarcadores sanguíneos y de imágenes en pacientes con cáncer de mama programadas para comenzar una terapia hormonal adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo en el que se incluyeron pacientes (n = 25) con cáncer de mama programadas para comenzar una terapia hormonal adyuvante. Los pacientes habrán completado todos sus tratamientos primarios (cirugía ± radioterapia) y están programados para comenzar su terapia hormonal adyuvante. Se les extrae sangre de referencia para detectar oxilipinas y ultrasonido de elastografía de onda pura (SWE) de sus manos, incluidas las muñecas. Comienzan con anastrozol adyuvante y se les extrae sangre a los 3 y 6 meses para medir las oxilipinas. La ecografía SWE se repite a los 6 meses. Este es un ensayo piloto para evaluar biomarcadores sanguíneos y de imágenes. Una vez que se analizan los datos piloto, el objetivo es solicitar financiación para un ensayo más grande para evaluar y validar más estos biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz de comprender la naturaleza de investigación del estudio y todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Ser capaz de firmar y proporcionar consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  3. Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama.
  4. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las imágenes de ultrasonido SWE
  5. Edad ≥ 21 años
  6. Mujeres posmenopáusicas con primer evento de cáncer de mama en etapa inicial ER+ (0-3)
  7. Terapia definitiva completada (cirugía ± radiación)
  8. Candidatos para la terapia adyuvante de IA

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  2. Terapia endocrina previa (IA o tamoxifeno)
  3. Antecedentes de artritis reumatoide u otra artritis autoinmune
  4. Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (excepto el uso diario de aspirina)
  5. Uso actual de corticosteroides diarios o terapias inmunosupresoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
Pacientes con cáncer de mama que hayan completado todos sus tratamientos primarios (cirugía±radioterapia) y estén programadas para iniciar su terapia hormonal adyuvante.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre inicial
Al inicio del estudio, los pacientes se someterán a una extracción de sangre.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido SWE inicial
Al inicio del estudio, los pacientes se someterán a una ecografía de elastografía de onda pura (SWE) de las manos, incluidas las muñecas.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre a los tres meses.
Extracción de sangre a los tres meses para evaluar oxilipinas.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre a los seis meses.
Extracción de sangre a los seis meses para evaluar oxilipinas.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido SWE a los seis meses
Ecografía SWE a los seis meses para evaluar la rigidez del tendón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de oxilipina
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses y seis meses
Cambie los niveles de oxilipina al inicio, a los tres y seis meses
Línea de base, tres meses y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del tendón
Periodo de tiempo: Base
Rigidez del tendón al inicio
Base
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
Niveles de dolor al inicio y a los 6 meses. La evaluación del dolor se realizó utilizando el índice de osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC); La evaluación del dolor de WOMAC consta de 5 ítems y cada ítem tiene una escala que va del 0 al 4 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor). Las puntuaciones de los 5 ítems se suman para obtener la puntuación de dolor total WOMAC, que oscila entre 0 y 20.
Línea de base, seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Pavani Chalasani, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Identificador de registro: NCI Trial Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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