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Bewertung von Biomarkern auf Blut-/Bildgebungsbasis, Aromatasehemmer-induziertes Muskel-Skelett-Syndrom

10. August 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Pilotversuch zur Bewertung von blut- und bildgebenden Biomarkern für das durch Aromatasehemmer induzierte Muskel-Skelett-Syndrom

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung von Blut- und bildgebenden Biomarkern bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einer adjuvanten Hormontherapie beginnen sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Studie, in die Patientinnen (n = 25) mit Brustkrebs aufgenommen wurden, die mit einer adjuvanten Hormontherapie beginnen sollen. Die Patientinnen hätten alle ihre primären Behandlungen (Operation ± Strahlentherapie) abgeschlossen und sollen ihre adjuvante Hormontherapie beginnen. Sie erhalten Basislinien-Blutentnahmen für Oxylipine und Sheer-Wave-Elastrographie (SWE)-Ultraschall ihrer Hände einschließlich Handgelenke. Sie beginnen mit der adjuvanten Anastrozol-Therapie und erhalten nach 3 Monaten und 6 Monaten Blut zur Messung von Oxylipinen. Der SWE-Ultraschall wird alle 6 Monate wiederholt. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung von Blut- und bildgebenden Biomarkern. Sobald die Pilotdaten analysiert sind, besteht das Ziel darin, die Finanzierung einer größeren Studie zu beantragen, um diese Biomarker weiter zu evaluieren und zu validieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  2. In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen und zu erteilen
  3. Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  4. Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und SWE-Ultraschallbilder einzuhalten
  5. Alter ≥ 21 Jahre
  6. Postmenopausale Frauen mit 1. Ereignis von ER+ Brustkrebs im Frühstadium (0-3)
  7. Abgeschlossene definitive Therapie (Operation ± Bestrahlung)
  8. Kandidaten für eine adjuvante AI-Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
  2. Vorherige endokrine Therapie (AI oder Tamoxifen)
  3. Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder anderer Autoimmunarthritis
  4. Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) (mit Ausnahme der täglichen Einnahme von Aspirin)
  5. Aktuelle Anwendung von täglichen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Patientinnen mit Brustkrebs, die alle ihre primären Behandlungen (Operation ± Strahlentherapie) abgeschlossen haben und für die eine adjuvante Hormontherapie geplant ist.
Diagnosetest: Erste Blutabnahme
Zu Beginn wird den Patienten eine Blutabnahme unterzogen.
Diagnosetest: Erster SWE-Ultraschall
Zu Studienbeginn werden die Patienten einer Sheer-Wave-Elastrographie (SWE)-Ultraschalluntersuchung ihrer Hände einschließlich Handgelenke unterzogen.
Diagnosetest: Blutabnahme nach drei Monaten
Blutentnahme nach drei Monaten zur Bewertung von Oxylipinen.
Diagnosetest: Blutabnahme nach sechs Monaten
Blutentnahme nach sechs Monaten zur Bewertung von Oxylipinen.
Diagnosetest: SWE-Ultraschall nach sechs Monaten
SWE-Ultraschall nach sechs Monaten zur Beurteilung der Sehnensteifheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxylipinspiegel
Zeitfenster: Basislinie, drei Monate und sechs Monate
Ändern Sie den Oxylipin-Spiegel zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten
Basislinie, drei Monate und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnensteifheit
Zeitfenster: Grundlinie
Sehnensteifheit zu Studienbeginn
Grundlinie
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate
Schmerzniveau zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Die Schmerzbeurteilung erfolgte anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index; Die WOMAC-Schmerzbeurteilung besteht aus 5 Items, und jedes Item hat eine Skala von 0 bis 4 (höhere Werte bedeuten ein höheres Schmerzniveau). Die Ergebnisse der 5 Punkte werden summiert, um den WOMAC-Gesamtschmerzwert zu erhalten, der zwischen 0 und 20 liegt.
Basislinie, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Registrierungskennung: NCI Trial Identifier)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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