Vereen/kuvaukseen perustuvien biomarkkerien arviointi, aromataasi-inhibiittorin aiheuttama tuki- ja liikuntaelinoireyhtymä
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona
Pilottikoe vereen ja kuvantamiseen perustuvien biomarkkerien arvioimiseksi aromataasi-inhibiittorin aiheuttamaa tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymää varten
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida veren ja kuvantamisen biomarkkereita potilailla, joilla on rintasyöpä ja joiden on määrä aloittaa adjuvanttihormonihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, johon otettiin mukaan rintasyöpäpotilaita (n = 25), joiden on määrä aloittaa adjuvanttihormonihoito.
Potilaat olisivat saaneet kaikki ensisijaiset hoitonsa (leikkaus± sädehoito) loppuun ja heidän on määrä aloittaa adjuvantti hormonihoito.
Heille otetaan perusveren oksilipiinit ja käsistään ultraääni (SWE) -ultraääni, mukaan lukien ranteet.
He aloittavat adjuvanttianastrotsolin, ja heiltä otetaan veri 3 ja 6 kuukauden välein oksilipiinien mittaamiseksi.
SWE-ultraääni toistetaan kuuden kuukauden välein.
Tämä on pilottitutkimus veren ja kuvantamisen biomarkkereiden arvioimiseksi.
Kun pilottitiedot on analysoitu, tavoitteena on hakea rahoitusta suuremmalle kokeelle näiden biomarkkerien arvioimiseksi ja validoimiseksi edelleen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja kaikki tutkimuksen asiaan liittyvät näkökohdat
- Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
- Sinulla on histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
- Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja SWE-ultraäänikuvausta
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on ensimmäinen ER+ varhaisen vaiheen rintasyöpätapaus (0-3)
- Lopullinen hoito (leikkaus ± säteily)
- Ehdokkaat adjuvantti AI-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Aiempi endokriininen hoito (AI tai tamoksifeeni)
- Aiempi nivelreuma tai muu autoimmuuninen niveltulehdus
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen käyttö (paitsi päivittäinen aspiriinin käyttö)
- Päivittäisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten hoitojen nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet kaikki perushoitonsa (leikkaus±sädehoito) päätökseen ja joiden on määrä aloittaa adjuvanttihormonihoito.
|
Lähtötilanteessa potilaille tehdään verikoe.
Potilaille tehdään lähtötilanteessa silkkiaaltoelastrografia (SWE) -ultraääni heidän käsistään, mukaan lukien ranteet.
Veri otettu kolmen kuukauden kuluttua oksilipiinien arvioimiseksi.
Veri otettu kuuden kuukauden kuluttua oksilipiinien arvioimiseksi.
SWE-ultraääni kuuden kuukauden iässä jänteiden jäykkyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksilipiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta
|
Muuta oksilipiinitasoja lähtötasolla, kolmella ja kuudella kuukaudella
|
Perustaso, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jänteen jäykkyys lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
Kivun tasot lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) -indeksiä; WOMAC-kipuarvioinnissa on 5 kohtaa, ja jokaisessa kohdassa on asteikko, joka vaihtelee välillä 0-4 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa).
Viiden kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan WOMAC-kokonaiskipupistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-20.
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavani Chalasani, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1712078374
- NCI-2018-00099 (Rekisterin tunniste: NCI Trial Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .