Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení krevních/zobrazovacích biomarkerů, muskuloskeletální syndrom indukovaný inhibitorem aromatázy

10. srpna 2023 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní zkouška k vyhodnocení krevních a zobrazovacích biomarkerů pro muskuloskeletální syndrom indukovaný inhibitorem aromatázy

Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení krevních a zobrazovacích biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu, u kterých je plánováno zahájení adjuvantní hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie zahrnující pacientky (n = 25) s karcinomem prsu, u nichž je plánováno zahájení adjuvantní hormonální léčby. Pacienti by dokončili všechny své primární léčby (chirurgii + radiační terapii) a je naplánováno zahájení adjuvantní hormonální terapie. Dostanou základní krev na odběr oxylipinů a ultrazvuku rukou včetně zápěstí pomocí sheer wave elastrografie (SWE). Zahájí adjuvantní léčbu anastrozolem a ve 3. a 6. měsíci jim odebere krev na měření oxylipinů. SWE ultrazvuk se opakuje po 6 měsících. Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení krevních a zobrazovacích biomarkerů. Jakmile jsou pilotní data analyzována, cílem je požádat o financování rozsáhlejší studie k dalšímu vyhodnocení a ověření těchto biomarkerů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět výzkumné povaze studie a všem souvisejícím aspektům studie
  2. Být schopen podepsat a poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  3. Mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu
  4. Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a ultrazvukové zobrazování SWE
  5. Věk ≥ 21 let
  6. Ženy po menopauze s 1. příhodou ER+ časného stadia rakoviny prsu (0-3)
  7. Dokončená definitivní terapie (operace + ozařování)
  8. Kandidáti na adjuvantní terapii AI

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
  2. Předchozí endokrinní terapie (AI nebo tamoxifen)
  3. Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné autoimunitní artritidy
  4. Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (kromě každodenního užívání aspirinu)
  5. Současné užívání denních kortikosteroidů nebo imunosupresivních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Pacientky s karcinomem prsu, které dokončily všechny své primární léčby (operace ± radiační terapie) a je u nich naplánováno zahájení adjuvantní hormonální terapie.
Diagnostický test: Prvotní odběr krve
Na začátku podstoupí pacienti odběr krve.
Diagnostický test: Počáteční ultrazvuk SWE
Na začátku podstoupí pacienti ultrazvukovou elastrografii rukou včetně zápěstí pomocí sheer wave elastrography (SWE).
Diagnostický test: Odběr krve ve třech měsících
Krev odebraná po třech měsících k vyhodnocení oxylipinů.
Diagnostický test: Odběr krve v šesti měsících
Krev odebraná po šesti měsících k vyhodnocení oxylipinů.
Diagnostický test: SWE ultrazvuk v šesti měsících
Ultrazvuk SWE v šesti měsících k vyhodnocení tuhosti šlach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny oxylipinu
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců
Změňte hladiny oxylipinu na základní linii, ve třech a šesti měsících
Výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost šlach
Časové okno: Základní linie
Tuhost šlachy na základní čáře
Základní linie
Úrovně bolesti
Časové okno: Základní stav, šest měsíců
Úrovně bolesti na začátku a po 6 měsících. Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC); hodnocení bolesti WOMAC se skládá z 5 položek a každá položka má stupnici, která se pohybuje od 0 do 4 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti). Skóre 5 položek se sečtou a získá se celkové skóre bolesti WOMAC, které se pohybuje v rozmezí 0-20.
Základní stav, šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Identifikátor registru: NCI Trial Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Prvotní odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit