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Avaliação de biomarcadores baseados em sangue/imagem, síndrome musculoesquelética induzida por inibidor de aromatase

10 de agosto de 2023 atualizado por: University of Arizona

Ensaio Piloto para Avaliar Biomarcadores Baseados em Sangue e Imagem para Síndrome Musculoesquelética Induzida por Inibidores de Aromatase

Este é um estudo piloto para avaliar biomarcadores de sangue e imagem em pacientes com câncer de mama programados para iniciar terapia hormonal adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de braço único envolvendo pacientes (n = 25) com câncer de mama agendadas para iniciar terapia hormonal adjuvante. Os pacientes teriam completado todos os tratamentos primários (cirurgia ± radioterapia) e estão programados para iniciar a terapia hormonal adjuvante. Eles obtêm sangue basal coletado para oxilipinas e ultrassom de elastografia de onda pura (SWE) de suas mãos, incluindo pulsos. Eles iniciam o anastrozol adjuvante e coletam sangue aos 3 meses e 6 meses para medição de oxilipinas. O ultrassom SWE é repetido em 6 meses. Este é um estudo piloto para avaliar biomarcadores de sangue e imagem. Depois que os dados do piloto forem analisados, o objetivo é solicitar financiamento para um estudo maior para avaliar e validar ainda mais esses biomarcadores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz de entender a natureza investigativa do estudo e todos os aspectos pertinentes do estudo
  2. Ser capaz de assinar e fornecer consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  3. Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama
  4. Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e a ultrassonografia SWE
  5. Idade ≥ 21 anos
  6. Mulheres na pós-menopausa com 1º evento de câncer de mama em estágio inicial ER+ (0-3)
  7. Terapia definitiva concluída (cirurgia ± radiação)
  8. Candidatos para terapia adjuvante de IA

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido quimioterapia adjuvante ou neo-adjuvante
  2. Terapia endócrina prévia (IA ou tamoxifeno)
  3. História de artrite reumatoide ou outra artrite autoimune
  4. Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (exceto para uso diário de aspirina)
  5. Uso atual de corticosteroides diários ou terapias imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Pacientes com câncer de mama que concluíram todos os seus tratamentos primários (cirurgia±radioterapia) e estão programados para iniciar sua terapia hormonal adjuvante.
Teste de diagnostico: Coleta inicial de sangue
No início, os pacientes serão submetidos a uma coleta de sangue.
Teste de diagnostico: Ultrassom SWE inicial
No início, os pacientes serão submetidos a um ultrassom de elastrografia de onda pura (SWE) de suas mãos, incluindo pulsos.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue aos três meses
Sangue coletado aos três meses para avaliação de oxilipinas.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue aos seis meses
Sangue coletado aos seis meses para avaliação de oxilipinas.
Teste de diagnostico: Ultrassom SWE aos seis meses
Ultrassom SWE aos seis meses para avaliar rigidez tendínea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Oxilipina
Prazo: Linha de base, três meses e seis meses
Alterar os níveis de oxilipina na linha de base, três e seis meses
Linha de base, três meses e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez do tendão
Prazo: Linha de base
Rigidez do tendão na linha de base
Linha de base
Níveis de dor
Prazo: Linha de base, seis meses
Níveis de dor no início e 6 meses. A avaliação da dor foi feita usando o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC); a avaliação da dor WOMAC é composta por 5 itens, e cada item possui uma escala que varia de 0 a 4 (pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor). As pontuações dos 5 itens são somadas para obter o escore total de dor do WOMAC, que varia de 0 a 20.
Linha de base, seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Pavani Chalasani, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Identificador de registro: NCI Trial Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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