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Valutazione di biomarcatori basati su sangue/imaging, sindrome muscoloscheletrica indotta da inibitori dell'aromatasi

10 agosto 2023 aggiornato da: University of Arizona

Studio pilota per valutare biomarcatori basati su sangue e imaging per la sindrome muscoloscheletrica indotta da inibitori dell'aromatasi

Questo è uno studio pilota per valutare i biomarcatori del sangue e dell'imaging in pazienti con carcinoma mammario programmato per iniziare la terapia ormonale adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo che ha arruolato pazienti (n = 25) con carcinoma mammario programmato per iniziare la terapia ormonale adiuvante. I pazienti avrebbero completato tutti i loro trattamenti primari (chirurgia ± radioterapia) e dovrebbero iniziare la loro terapia ormonale adiuvante. Ottengono un prelievo di sangue di base per l'ossilipina e l'ultrasuono dell'elastrografia a onda pura (SWE) delle mani, compresi i polsi. Iniziano l'anastrozolo adiuvante e fanno prelevare il sangue a 3 mesi e 6 mesi per la misurazione delle ossilipine. L'ecografia SWE viene ripetuta a 6 mesi. Questo è uno studio pilota per valutare i biomarcatori del sangue e delle immagini. Una volta analizzati i dati pilota, l'obiettivo è richiedere finanziamenti per uno studio più ampio per valutare e convalidare ulteriormente questi biomarcatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  2. Essere in grado di firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  3. Avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno
  4. Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e l'ecografia SWE
  5. Età ≥ 21 anni
  6. Donne in post-menopausa con 1° evento di carcinoma mammario in stadio iniziale ER+ (0-3)
  7. Terapia definitiva completata (chirurgia ± radiazioni)
  8. Candidati per la terapia adiuvante dell'IA

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante
  2. Precedente terapia endocrina (IA o tamoxifene)
  3. Storia di artrite reumatoide o altra artrite autoimmune
  4. Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad eccezione dell'uso quotidiano di aspirina)
  5. Uso corrente di corticosteroidi giornalieri o terapie immunosoppressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Pazienti con carcinoma mammario che hanno completato tutti i trattamenti primari (chirurgia±radioterapia) e devono iniziare la terapia ormonale adiuvante.
Test diagnostico: Prelievo di sangue iniziale
Al basale, i pazienti saranno sottoposti a un prelievo di sangue.
Test diagnostico: Ecografia SWE iniziale
Al basale, i pazienti saranno sottoposti a un'ecografia di elastrografia a onda pura (SWE) delle mani, compresi i polsi.
Test diagnostico: Prelievo di sangue a tre mesi
Prelievo di sangue a tre mesi per valutare le ossilipine.
Test diagnostico: Prelievo di sangue a sei mesi
Prelievo di sangue a sei mesi per valutare le ossilipine.
Test diagnostico: Ecografia SWE a sei mesi
Ecografia SWE a sei mesi per valutare la rigidità del tendine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ossilipina
Lasso di tempo: Basale, tre mesi e sei mesi
Cambia i livelli di oxilipina al basale, tre e sei mesi
Basale, tre mesi e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del tendine
Lasso di tempo: Linea di base
Rigidità del tendine al basale
Linea di base
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
Livelli di dolore al basale e a 6 mesi. La valutazione del dolore è stata effettuata utilizzando l'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC); la valutazione del dolore WOMAC è composta da 5 elementi e ciascun elemento ha una scala che varia da 0 a 4 (punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati). I punteggi dei 5 item vengono sommati per ottenere il punteggio totale del dolore WOMAC, che varia da 0 a 20.
Baseline, sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavani Chalasani, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Identificatore di registro: NCI Trial Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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