혈액/영상 기반 바이오마커, Aromatase 억제제 유도 근골격계 증후군 평가
2023년 8월 10일 업데이트: University of Arizona
아로마타제 억제제 유도 근골격 증후군에 대한 혈액 및 영상 기반 바이오마커를 평가하기 위한 파일럿 시험
이것은 보조 호르몬 요법을 시작할 예정인 유방암 환자의 혈액 및 이미징 바이오마커를 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 보조 호르몬 요법을 시작할 예정인 유방암 환자(n = 25)를 등록하는 전향적 단일군 연구입니다.
환자는 모든 1차 치료(수술±방사선 요법)를 완료하고 보조 호르몬 요법을 시작할 예정입니다.
그들은 손목을 포함하여 손의 옥시리핀 및 전단파탄성조영술(SWE) 초음파를 위해 기준선 혈액을 채취합니다.
그들은 보조 아나스트로졸을 시작하고 옥시리핀 측정을 위해 3개월 및 6개월에 혈액을 채취합니다.
SWE 초음파는 6개월마다 반복됩니다.
이것은 혈액 및 이미징 바이오마커를 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.
파일럿 데이터가 분석되면 목표는 이러한 바이오마커를 추가로 평가하고 검증하기 위해 더 큰 시험을 위한 자금 지원을 신청하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 조사적 특성과 연구의 모든 관련 측면을 이해할 수 있어야 합니다.
- 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 유방암 진단을 받은 경우
- 예정된 방문, 치료 계획 및 SWE 초음파 영상을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 21세
- ER+ 조기 유방암의 첫 번째 사건이 있는 폐경 후 여성(0-3)
- 완성된 최종 요법(수술 ± 방사선)
- 보조 AI 요법 후보
제외 기준:
- 보조 또는 신 보조 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전 내분비 요법(AI 또는 타목시펜)
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 관절염의 병력
- 매일 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(매일 아스피린 사용 제외)
- 매일 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 요법의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
1차 치료(수술±방사선 요법)를 모두 마치고 호르몬 보조 요법을 시작할 예정인 유방암 환자.
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기준선에서 환자는 채혈을 받게 됩니다.
기준선에서 환자는 손목을 포함한 손의 전단파탄성조영술(SWE) 초음파를 받게 됩니다.
옥시리핀을 평가하기 위해 3개월에 혈액을 채취했습니다.
옥시리핀을 평가하기 위해 6개월에 혈액을 채취했습니다.
힘줄 강성을 평가하기 위해 6개월에 SWE 초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시리핀 수치
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월에 옥시리핀 수치 변경
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힘줄 강성
기간: 기준선
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기준선에서 힘줄 강성
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기준선
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통증 수준
기간: 기준, 6개월
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기준선 및 6개월의 통증 수준.
통증 평가는 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis) 지수를 사용하여 수행되었습니다. WOMAC 통증 평가는 5개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0~4 범위의 척도로 구성됩니다(점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냄).
5개 항목의 점수를 합산하여 0~20 범위의 WOMAC-총 통증 점수를 얻습니다.
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavani Chalasani, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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