Оценка биомаркеров на основе крови/визуализации, мышечно-скелетный синдром, индуцированный ингибитором ароматазы
10 августа 2023 г. обновлено: University of Arizona
Пилотное испытание для оценки основанных на крови и изображений биомаркеров скелетно-мышечного синдрома, индуцированного ингибитором ароматазы
Это пилотное исследование для оценки биомаркеров крови и изображений у пациентов с раком молочной железы, которым планируется начать адъювантную гормональную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное исследование с одной группой, включающее пациентов (n = 25) с раком молочной железы, которым запланировано начало адъювантной гормональной терапии.
Пациенты завершили бы все свое основное лечение (хирургия ± лучевая терапия) и должны начать адъювантную гормональную терапию.
У них берут базовый анализ крови на оксилипины и ультразвуковую эластографию чистой волны (SWE) рук, включая запястья.
Они начинают адъювантный анастрозол и берут кровь в 3 месяца и 6 месяцев для измерения оксилипинов.
УЗИ SWE повторяют через 6 мес.
Это пилотное исследование для оценки биомаркеров крови и изображений.
После анализа пилотных данных цель состоит в том, чтобы подать заявку на финансирование более крупного испытания для дальнейшей оценки и проверки этих биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть способным понять исследовательский характер исследования и все соответствующие аспекты исследования
- Быть способным подписать и предоставить письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
- Наличие гистологически подтвержденного диагноза рака молочной железы
- Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения и ультразвуковую визуализацию SWE.
- Возраст ≥ 21 года
- Женщины в постменопаузе с 1-м случаем рака молочной железы ER+ на ранней стадии (0-3)
- Завершенная радикальная терапия (операция ± лучевая терапия)
- Кандидаты на адъювантную терапию ИИ
Критерий исключения:
- Получили адъювантную или неоадъювантную химиотерапию
- Предшествующая эндокринная терапия (ИИ или тамоксифен)
- История ревматоидного артрита или другого аутоиммунного артрита
- Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (за исключением ежедневного приема аспирина)
- Текущее использование ежедневных кортикостероидов или иммуносупрессивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Пациенты с раком молочной железы, завершившие все первичное лечение (хирургия плюс лучевая терапия) и которым планируется начать адъювантную гормональную терапию.
|
На исходном уровне у пациентов берут кровь.
На исходном уровне пациенты будут проходить ультразвуковую эластографию чистой волны (SWE) рук, включая запястья.
Взятие крови через три месяца для оценки оксилипинов.
Взятие крови через шесть месяцев для оценки оксилипинов.
УЗИ SWE через шесть месяцев для оценки жесткости сухожилий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни оксилипина
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца и шесть месяцев
|
Изменение уровней оксилипина на исходном уровне, через три и шесть месяцев
|
Исходный уровень, три месяца и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость сухожилий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жесткость сухожилий на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев
|
Уровни боли исходно и через 6 месяцев.
Оценка боли проводилась с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); Оценка боли WOMAC состоит из 5 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 0 до 4 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли).
Оценки по 5 пунктам суммируются для получения общего показателя боли WOMAC, который варьируется от 0 до 20.
|
Базовый уровень, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavani Chalasani, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712078374
- NCI-2018-00099 (Идентификатор реестра: NCI Trial Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .