Évaluation des biomarqueurs sanguins/imagerie, syndrome musculo-squelettique induit par un inhibiteur de l'aromatase
10 août 2023 mis à jour par: University of Arizona
Essai pilote pour évaluer les biomarqueurs basés sur le sang et l'imagerie pour le syndrome musculo-squelettique induit par un inhibiteur de l'aromatase
Il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer les biomarqueurs sanguins et d'imagerie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent commencer une hormonothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras recrutant des patientes (n = 25) atteintes d'un cancer du sein et devant commencer une hormonothérapie adjuvante.
Les patientes auraient terminé tous leurs traitements primaires (chirurgie ± radiothérapie) et devraient commencer leur hormonothérapie adjuvante.
Ils obtiennent un prélèvement sanguin de base pour les oxylipines et une échographie par élastographie à ondes pures (SWE) de leurs mains, y compris les poignets.
Ils commencent l'anastrozole adjuvant et se font prélever du sang à 3 mois et 6 mois pour mesurer les oxylipines.
L'échographie SWE est répétée à 6 mois.
Il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer les biomarqueurs sanguins et d'imagerie.
Une fois les données pilotes analysées, l'objectif est de demander un financement pour un essai plus vaste afin d'évaluer et de valider plus avant ces biomarqueurs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de comprendre la nature expérimentale de l'étude et tous les aspects pertinents de l'étude
- Être capable de signer et de fournir un consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
- Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à l'imagerie échographique SWE
- Âge ≥ 21 ans
- Femmes post-ménopausées avec 1er événement de cancer du sein de stade précoce ER+ (0-3)
- Traitement définitif terminé (chirurgie ± radiothérapie)
- Candidats à la thérapie adjuvante par IA
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante
- Thérapie endocrinienne antérieure (IA ou tamoxifène)
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou autre arthrite auto-immune
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (sauf pour l'utilisation quotidienne d'aspirine)
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes quotidiens ou de thérapies immunosuppressives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervenants
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé tous leurs traitements primaires (chirurgie ± radiothérapie) et qui doivent commencer leur hormonothérapie adjuvante.
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Au départ, les patients subiront une prise de sang.
Au départ, les patients subiront une échographie d'élastographie à ondes pures (SWE) de leurs mains, y compris les poignets.
Prise de sang à trois mois pour évaluer les oxylipines.
Prise de sang à six mois pour évaluer les oxylipines.
Échographie SWE à six mois pour évaluer la raideur tendineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'oxylipine
Délai: Base de référence, trois mois et six mois
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Modifier les niveaux d'oxylipine au départ, à trois et six mois
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Base de référence, trois mois et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur des tendons
Délai: Ligne de base
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Raideur tendineuse à la ligne de base
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Ligne de base
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Niveaux de douleur
Délai: Référence, six mois
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Niveaux de douleur au départ et à 6 mois.
L'évaluation de la douleur a été effectuée à l'aide de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis); l'évaluation de la douleur WOMAC comprend 5 éléments, et chaque élément a une échelle allant de 0 à 4 (des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés).
Les scores des 5 items sont additionnés pour obtenir le score de douleur total WOMAC, qui varie de 0 à 20.
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Référence, six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavani Chalasani, University of Arizona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1712078374
- NCI-2018-00099 (Identificateur de registre: NCI Trial Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .