Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blod-/billeddannelsesbaserede biomarkører, aromatasehæmmer-induceret muskuloskeletalt syndrom

10. august 2023 opdateret af: University of Arizona

Pilotforsøg til evaluering af blod- og billeddannelsesbaserede biomarkører for Aromatase-hæmmer-induceret muskel- og skeletsyndrom

Dette er et pilotforsøg til at evaluere for blod- og billeddannelsesbiomarkører hos patienter med brystkræft, der er planlagt til at starte adjuverende hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, der inkluderer patienter (n = 25) med brystkræft, der er planlagt til at starte adjuverende hormonbehandling. Patienter ville have afsluttet alle deres primære behandlinger (kirurgi ± strålebehandling) og er planlagt til at starte deres adjuverende hormonbehandling. De får udtaget baseline-blod for oxylipiner og sheer wave elastrography (SWE) ultralyd af deres hænder inklusive håndled. De starter med adjuverende anastrozol og får udtaget blod efter 3 måneder og 6 måneder til måling af oxylipiner. SWE ultralyd gentages efter 6 måneder. Dette er et pilotforsøg til at evaluere for blod- og billeddannelsesbiomarkører. Når pilotdata er analyseret, er målet at ansøge om midler til et større forsøg for yderligere at evaluere og validere disse biomarkører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og alle relevante aspekter af undersøgelsen
  2. Være i stand til at underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  3. Har en histologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  4. Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og SWE ultralydsbilleddannelse
  5. Alder ≥ 21 år
  6. Postmenopausale kvinder med 1. tilfælde af ER+ tidligt stadium af brystkræft (0-3)
  7. Fuldført endelig terapi (kirurgi ± stråling)
  8. Kandidater til adjuverende AI-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi
  2. Forudgående endokrin behandling (AI eller tamoxifen)
  3. Anamnese med rheumatoid arthritis eller anden autoimmun arthritis
  4. Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (undtagen daglig brug af aspirin)
  5. Nuværende brug af daglige kortikosteroider eller immunsuppressive terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Patienter med brystkræft, som har afsluttet alle deres primære behandlinger (kirurgi ± strålebehandling) og er planlagt til at starte deres adjuverende hormonbehandling.
Diagnostisk test: Indledende blodprøvetagning
Ved baseline vil patienterne gennemgå en blodprøve.
Diagnostisk test: Indledende SWE ultralyd
Ved baseline vil patienterne gennemgå en sheer wave elastrography (SWE) ultralyd af deres hænder inklusive håndled.
Diagnostisk test: Blodtagning efter tre måneder
Blod udtaget efter tre måneder for at vurdere oxylipiner.
Diagnostisk test: Blodtagning ved seks måneder
Blod udtaget efter seks måneder for at vurdere oxylipiner.
Diagnostisk test: SWE ultralyd efter seks måneder
SWE ultralyd efter seks måneder for at evaluere senestivhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxylipin niveauer
Tidsramme: Baseline, tre måneder og seks måneder
Skift oxylipinniveauer ved baseline, tre og seks måneder
Baseline, tre måneder og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senestivhed
Tidsramme: Baseline
Senestivhed ved baseline
Baseline
Smerteniveauer
Tidsramme: Baseline, seks måneder
Smerteniveauer ved baseline og 6 måneder. Smertevurdering blev udført ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index; WOMAC smertevurderingen består af 5 punkter, og hvert emne har en skala, der går fra 0-4 (højere score indikerer højere smerteniveauer). Scoren for de 5 punkter opsummeres for at opnå WOMAC-total smertescore, som spænder fra 0-20.
Baseline, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Registry Identifier: NCI Trial Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indledende blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner