基于血液/成像的生物标志物、芳香化酶抑制剂诱发的肌肉骨骼综合症的评估
2023年8月10日 更新者：University of Arizona
评估芳香化酶抑制剂诱发的肌肉骨骼综合征的基于血液和成像的生物标志物的试点试验
这是一项试点试验，旨在评估计划开始辅助激素治疗的乳腺癌患者的血液和影像学生物标志物。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项前瞻性单臂研究，招募了计划开始辅助激素治疗的乳腺癌患者 (n = 25)。
患者将完成所有主要治疗（手术±放射治疗）并计划开始辅助激素治疗。
他们为 oxylipins 抽取基线血液，并对包括手腕在内的手进行纯粹波弹性成像 (SWE) 超声检查。
他们开始使用阿那曲唑辅助治疗，并在第 3 个月和第 6 个月抽血以测量氧磷脂。
每 6 个月重复一次 SWE 超声检查。
这是一项评估血液和成像生物标志物的试验性试验。
分析试验数据后，目标是申请资金进行更大规模的试验，以进一步评估和验证这些生物标志物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的研究性质和研究的所有相关方面
- 能够根据机构和联邦指南签署并提供书面同意书
- 经组织学确诊为乳腺癌
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和 SWE 超声成像
- 年龄 ≥ 21 岁
- 第一次发生 ER+ 早期乳腺癌的绝经后妇女 (0-3)
- 完成根治性治疗（手术±放疗）
- AI 辅助治疗的候选者
排除标准：
- 接受过辅助或新辅助化疗
- 先前的内分泌治疗（AI 或他莫昔芬）
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性关节炎病史
- 每日使用非甾体抗炎药 (NSAID)（每日使用阿司匹林除外）
- 目前每天使用皮质类固醇或免疫抑制疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参加者
已完成所有主要治疗（手术±放射治疗）并计划开始辅助激素治疗的乳腺癌患者。
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在基线时，患者将接受抽血。
在基线时，患者将接受手部（包括手腕）的剪切波弹性成像 (SWE) 超声检查。
三个月时抽血以评估 oxylipins。
在六个月时抽血以评估 oxylipins。
六个月时的 SWE 超声评估肌腱硬度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧脂质水平
大体时间：基线、三个月和六个月
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改变基线、三个月和六个月的 Oxylipin 水平
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基线、三个月和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌腱刚度
大体时间：基线
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基线肌腱刚度
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基线
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疼痛程度
大体时间：基线，六个月
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基线和 6 个月时的疼痛水平。
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数进行疼痛评估； WOMAC疼痛评估由5个项目组成，每个项目都有一个范围为0-4的量表（分数越高表明疼痛程度越高）。
将5个项目的得分相加，得到WOMAC-总疼痛评分，范围为0-20。
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基线，六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavani Chalasani、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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