Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów na podstawie krwi/obrazowania, zespół mięśniowo-szkieletowy wywołany inhibitorem aromatazy

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona

Próba pilotażowa mająca na celu ocenę biomarkerów opartych na krwi i obrazowaniu pod kątem zespołu mięśniowo-szkieletowego wywołanego inhibitorem aromatazy

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę biomarkerów krwi i obrazowania u pacjentek z rakiem piersi, u których zaplanowano rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne jednoramienne badanie obejmujące pacjentki (n = 25) z rakiem piersi, u których zaplanowano rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej. Pacjenci zakończyliby wszystkie podstawowe zabiegi (operacja ± radioterapia) i zaplanowano rozpoczęcie uzupełniającej terapii hormonalnej. Pobierają podstawową krew do badania oksylipin i USG dłoni, w tym nadgarstków. Rozpoczynają adiuwant anastrozol i mają pobieraną krew w 3 i 6 miesiącu w celu pomiaru oksylipin. USG SWE powtarza się co 6 miesięcy. Jest to próba pilotażowa mająca na celu ocenę biomarkerów krwi i obrazowania. Po przeanalizowaniu danych pilotażowych celem jest złożenie wniosku o finansowanie większej próby w celu dalszej oceny i walidacji tych biomarkerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
  2. Być w stanie podpisać i dostarczyć pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  3. Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi
  4. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i obrazowania ultrasonograficznego SWE
  5. Wiek ≥ 21 lat
  6. Kobiety po menopauzie z 1. zdarzeniem raka piersi we wczesnym stadium ER+ (0-3)
  7. Ukończona ostateczna terapia (operacja ± radioterapia)
  8. Kandydaci do terapii adjuwantowej AI

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową
  2. Wcześniejsza terapia hormonalna (AI lub tamoksyfen)
  3. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego autoimmunologicznego zapalenia stawów
  4. Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyjątkiem codziennego stosowania aspiryny)
  5. Bieżące stosowanie codziennych kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Pacjenci z rakiem piersi, którzy ukończyli wszystkie podstawowe leczenie (operacja + radioterapia) i mają rozpocząć uzupełniającą terapię hormonalną.
Test diagnostyczny: Wstępne pobieranie krwi
Na początku pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi.
Test diagnostyczny: Wstępne USG SWE
Na początku pacjenci zostaną poddani ultrasonografii elastrograficznej (SWE) dłoni, w tym nadgarstków.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi po trzech miesiącach
Krew pobrana po trzech miesiącach w celu oceny oksylipin.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi w wieku sześciu miesięcy
Krew pobrana po sześciu miesiącach w celu oceny oksylipin.
Test diagnostyczny: USG SWE w wieku 6 miesięcy
USG SWE po 6 miesiącach w celu oceny sztywności ścięgien.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy oksylipiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące i sześć miesięcy
Zmień poziomy oksylipiny na linii podstawowej, trzech i sześciu miesiącach
Linia bazowa, trzy miesiące i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność ścięgien
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sztywność ścięgien na linii podstawowej
Linia bazowa
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
Poziom bólu na początku badania i po 6 miesiącach. Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC); ocena bólu WOMAC składa się z 5 pozycji, a każda pozycja ma skalę od 0 do 4 (wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu). Wyniki 5 pozycji sumuje się, aby otrzymać całkowity wynik bólu WOMAC, który mieści się w zakresie 0-20.
Wartość bazowa, sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavani Chalasani, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712078374
  • NCI-2018-00099 (Identyfikator rejestru: NCI Trial Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wstępne pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj