糖尿病性眼疾患の上海コホート研究 (SCODE)
2018年9月6日 更新者：Jiannan Huang、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
糖尿病に関する 3 年間の地域ベースの研究: 糖尿病性眼疾患の上海コホート研究
糖尿病性眼疾患 (SCODE) 研究の上海コホート研究のデザイン、方法論、およびベースライン特性について説明する上海在住。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性眼疾患に関する上海コホート研究 (SCODE) は、上海の糖尿病の中高年者約 8,000 人を対象に、定期的な眼の健康スクリーニングと糖尿病性眼疾患の疫学的分析を実施するための 3 年間の地域ベースの研究でした。 この研究を通じて、糖尿病性眼疾患、特にDRの有病率、流行傾向、および危険因子分布の特徴を理解したいと考えています。
一方、私たちの目的には、さまざまなグレードのDRに関連する眼底の変化と視覚障害の推定も含まれていました。 さらに、本研究の目的は、血清および尿の生化学的パラメーターと DR との関連を調査することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録されたすべての参加者は、3 年間、糖尿病性眼疾患の年次検査を受けました。
DR の有病率は年齢とともに徐々に増加することを考慮して、ターゲット集団には、アーカイブ管理下にある上海在住の 35 歳以上の糖尿病の成人が含まれていました。
また、研究参加者は、自由に動き、明晰な思考を持ち、眼科検査を完了するために協力できることが期待されていました。
説明
包含基準:
- 35歳以上の糖尿病の成人;アーカイブ管理下。上海在住。
除外基準:
- すべての研究参加者は、移動またはコミュニケーションの困難を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性眼疾患の有病率と発生率
時間枠：2018年12月31日
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SCODE は、糖尿病患者を対象とした 3 年間の地域ベースのコホート研究で、糖尿病性眼疾患、特に DR の新規症例の有病率と発症率を評価し、糖尿病性眼疾患に関連する関連因子を特定するために実施されました。
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2018年12月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRのグレーディング
時間枠：2018年12月31日
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眼底の変化は、無散瞳眼底写真と細隙灯検査で評価されました。
一方、さまざまなグレードのDRに関連する眼底の変化を推定します。
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2018年12月31日
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網膜および脈絡膜の厚さ
時間枠：2018年12月31日
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網膜と脈絡膜の厚さは、SS-OCT で評価されました。
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2018年12月31日
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網膜血流
時間枠：2018年12月31日
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網膜血流はSD-OCTAで評価した。
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2018年12月31日
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血液生化学指標
時間枠：2018年12月31日
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検査には、グルコース、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C)、血清脂質などの血液サンプルが使用されました。
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2018年12月31日
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尿生化学指標
時間枠：2018年12月31日
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尿サンプルは、尿アルブミンとクレアチニンの検査に使用されました。
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2018年12月31日
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視力障害
時間枠：2018年12月31日
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視覚障害の主な原因は、眼科検査と報告された病歴に基づいて 2 人の眼科医によって決定されました。
さらに、視覚障害とさまざまなグレードのDRとの関連性を評価します。
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2018年12月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YFZX2018007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定について、特定された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了の 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。