Shanghain kohorttitutkimus diabeettisesta silmäsairaudesta (SCODE)
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Kolmivuotinen yhteisöpohjainen diabetestutkimus: Shanghain kohorttitutkimus diabeettisesta silmäsairaudesta
Kuvaamaan Shanghain diabeettisen silmäsairauden kohorttitutkimuksen (SCODE) suunnittelua, metodologiaa ja perusominaisuuksia. Tämä on yhteisöpohjainen tutkimus diabeettisen silmäsairauden, erityisesti diabeettisen retinopatian (DR) esiintyvyyden ja vaikutuksen määrittämiseksi diabetesta sairastavilla aikuisilla. asuu Shanghaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Shanghain kohorttitutkimus diabeettisesta silmäsairaudesta (SCODE) oli kolmivuotinen yhteisöpohjainen tutkimus, jossa suoritettiin säännöllinen silmäterveysseulonta ja epidemiologinen analyysi diabeettisen silmäsairauden varalta noin 8 000 keski-ikäiselle ja vanhukselle, jotka sairastavat diabetesta Shanghaissa. Tämän tutkimuksen avulla toivomme ymmärtävämme diabeettisen silmäsairauden, erityisesti DR:n, esiintyvyyden, epidemiatrendin ja riskitekijöiden jakautumisen piirteet.
Samaan aikaan tavoitteissamme oli myös arvioida silmänpohjan muutoksia ja näön heikkenemistä, jotka liittyvät erilaisiin DR-asteisiin. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää seerumin ja virtsan biokemiallisten parametrien ja DR:n välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki ilmoittautuneet kävivät vuosittain diabeettisen silmäsairauden tarkastuksen kolmen vuoden ajan.
Ottaen huomioon, että DR:n esiintyvyys lisääntyy asteittain iän myötä, kohderyhmässä oli 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat diabetesta sairastavat aikuiset, jotka ovat arkiston hoidossa ja asuvat Shanghaissa.
Tutkimukseen osallistuneiden odotettiin liikkuvan vapaasti, selkeästi ajattelevia ja yhteistyökykyisiä silmätutkimusten suorittamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat diabetesta sairastavat aikuiset; arkiston hallinnassa; asuu Shanghaissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on liikkumis- tai kommunikaatiovaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen silmäsairauden esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
|
SCODE suoritettiin uusien diabeettisen silmäsairauden, erityisesti DR:n, esiintyvyyden ja osuuden arvioimiseksi kolmivuotisessa yhteisöpohjaisessa diabeetikoiden kohorttitutkimuksessa sekä diabeettiseen silmäsairauteen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi.
|
31. joulukuuta 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvosana DR
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
|
Silmänpohjan muutokset arvioitiin ei-mydriaattisella silmänpohjakuvauksella ja rakolamppututkimuksella.
Sillä välin arvioimme silmänpohjan muutoksia, jotka liittyvät DR:n eri luokkaan.
|
31. joulukuuta 2018
|
|
Verkkokalvon ja suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
|
Verkkokalvon ja suonikalvon paksuus arvioitiin SS-OCT:llä.
|
31. joulukuuta 2018
|
|
Verkkokalvon verenkierto
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
|
Verkkokalvon verenvirtaus arvioitiin SD-OCTA:lla.
|
31. joulukuuta 2018
|
|
Veren biokemialliset indeksit
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
|
Testaukseen käytettiin verinäytteitä, mukaan lukien glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C), seerumin lipidit jne.
|
31. joulukuuta 2018
|
|
Virtsan biokemialliset indeksit
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
|
Virtsanäytteitä käytettiin virtsan albumiinin ja kreatiniinin testaamiseen.
|
31. joulukuuta 2018
|
|
Heikkonäköinen
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2018
|
Kaksi silmälääkäriä määritti pääasiallisen näkövamman syyn silmätutkimusten ja raportoitujen historian perusteella.
Lisäksi arvioimme näkövamman ja DR:n eri asteen välistä yhteyttä.
|
31. joulukuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YFZX2018007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöidyt yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla yhden vuoden kuluttua opintojen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .