Shanghai kohortstudie av diabetisk ögonsjukdom (SCODE)
6 september 2018 uppdaterad av: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En treårig samhällsbaserad studie i diabetes: Shanghai Cohort Study of Diabetic Eye Disease
För att beskriva utformningen, metodiken och baslinjeegenskaperna för Shanghai Cohort-studien av diabetisk ögonsjukdom (SCODE), en gemenskapsbaserad studie för att fastställa prevalensen och effekten av diabetisk ögonsjukdom, särskilt diabetisk retinopati (DR), hos vuxna med diabetes bor i Shanghai.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Shanghai Cohort study of Diabetic Eye disease (SCODE) var en treårig samhällsbaserad studie för att utföra en regelbunden ögonhälsoscreening och epidemiologisk analys för diabetisk ögonsjukdom hos cirka 8 000 medelålders och äldre personer med diabetes i Shanghai. Genom denna studie hoppas vi kunna förstå prevalensen, epidemisk trend och egenskaperna hos riskfaktorfördelningen på diabetisk ögonsjukdom, särskilt på DR.
Samtidigt inkluderade våra mål också att uppskatta ögonbottenförändringar och synnedsättning som är förknippade med olika grad av DR. Vidare var syftet med denna studie att undersöka sambandet mellan biokemiska parametrar i serum och urin och DR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla inskrivna deltagare fick en årlig undersökning av diabetisk ögonsjukdom under tre år.
Med tanke på att prevalensen av DR gradvis ökar med åldern, inkluderade målpopulationen vuxna med diabetes i åldern 35 år och äldre under arkivhantering, bosatta i Shanghai.
Och studiedeltagarna förväntades vara fritt rörliga, klarsynta och kapabla att samarbeta för att slutföra de oftalmiska undersökningarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med diabetes i åldern 35 år och äldre; under arkivhantering; bosatt i Shanghai.
Exklusions kriterier:
- Alla studiedeltagare har svårigheter med rörlighet eller kommunikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och förekomst av diabetisk ögonsjukdom
Tidsram: 31 december 2018
|
SCODE utfördes för att utvärdera prevalensen och frekvensen av nya fall av diabetisk ögonsjukdom, särskilt DR, i en treårig samhällsbaserad kohortstudie för personer med diabetes, och för att identifiera associerade faktorer relaterade till diabetisk ögonsjukdom.
|
31 december 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsättning av DR
Tidsram: 31 december 2018
|
Fundusförändringar utvärderades på icke-mydriatic fundusfotografering och spaltlampsundersökning.
Under tiden kommer vi att uppskatta ögonbottenförändringarna i samband med olika grad av DR.
|
31 december 2018
|
|
Näthinnan och koroidal tjocklek
Tidsram: 31 december 2018
|
Retinal och koroidal tjocklek utvärderades på SS-OCT.
|
31 december 2018
|
|
Retinalt blodflöde
Tidsram: 31 december 2018
|
Retinalt blodflöde utvärderades på SD-OCTA.
|
31 december 2018
|
|
Blodbiokemiindex
Tidsram: 31 december 2018
|
Blodprover användes för testning, inklusive glukos, glykosylerat hemoglobin (HbA1C), serumlipider, etc.
|
31 december 2018
|
|
Urin biokemi index
Tidsram: 31 december 2018
|
Urinprover användes för att testa urinalbumin och kreatinin.
|
31 december 2018
|
|
Synskada
Tidsram: 31 december 2018
|
Huvudorsaken till synnedsättning fastställdes av två ögonläkare baserat på oftalmologiska undersökningar och rapporterad historia.
Dessutom kommer vi att utvärdera sambandet mellan synnedsättningen och olika grad av DR.
|
31 december 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (FAKTISK)
11 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YFZX2018007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Identifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom ett år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .