Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shanghai kohorteundersøgelse af diabetisk øjensygdom (SCODE)

6. september 2018 opdateret af: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Et treårigt samfundsbaseret studie i diabetes: Shanghai-kohortestudiet af diabetisk øjensygdom

For at beskrive design, metodologi og baseline-karakteristika for Shanghai Cohort-undersøgelsen af ​​diabetisk øjensygdom (SCODE), en samfundsbaseret undersøgelse for at bestemme forekomsten og virkningen af ​​diabetisk øjensygdom, især diabetisk retinopati (DR), hos voksne med diabetes bor i Shanghai.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shanghai-kohorteundersøgelsen af ​​diabetisk øjensygdom (SCODE) var et treårigt samfundsbaseret studie for at udføre en regelmæssig øjensundhedsscreening og epidemiologisk analyse for diabetisk øjensygdom hos de omkring 8.000 midaldrende og ældre mennesker med diabetes i Shanghai. Gennem denne undersøgelse håber vi at forstå prævalensen, epidemiendensen og træk ved risikofaktorfordelingen på diabetisk øjensygdom, især på DR.

I mellemtiden inkluderede vores mål også at estimere øjenfundusforandringer og synsnedsættelse forbundet med forskellige grader af DR. Endvidere var formålet med nærværende undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem serum og urin biokemiske parametre og DR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de tilmeldte deltagere fik en årlig undersøgelse af diabetisk øjensygdom i tre år. I betragtning af, at prævalensen af ​​DR gradvist stiger med alderen, omfattede målgruppen voksne med diabetes i alderen 35 år og derover under arkivforvaltning, bosat i Shanghai. Og studiedeltagerne forventedes at være frit mobile, klare og i stand til at samarbejde om at gennemføre de oftalmiske undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diabetes i alderen 35 år og derover; under arkivforvaltning; bosat i Shanghai.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle undersøgelsens deltagere har vanskeligheder med mobilitet eller kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og forekomst af diabetisk øjensygdom
Tidsramme: 31. december 2018
SCODE blev udført for at evaluere prævalensen og frekvensen af ​​nye tilfælde af diabetisk øjensygdom, især DR, i et tre-årigt samfundsbaseret kohortestudie for personer med diabetes og for at identificere de associerede faktorer relateret til diabetisk øjensygdom.
31. december 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelse af DR
Tidsramme: 31. december 2018
Fundusforandringer blev evalueret på ikke-mydriatisk fundusfotografering og spaltelampeundersøgelse. I mellemtiden vil vi estimere fundusændringerne forbundet med forskellige grader af DR.
31. december 2018
Retinal og choroidal tykkelse
Tidsramme: 31. december 2018
Retinal og choroidal tykkelse blev evalueret på SS-OCT.
31. december 2018
Nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: 31. december 2018
Nethindens blodgennemstrømning blev evalueret på SD-OCTA.
31. december 2018
Blodbiokemiske indekser
Tidsramme: 31. december 2018
Blodprøver blev brugt til testning, herunder glucose, glykosyleret hæmoglobin (HbA1C), serumlipider osv.
31. december 2018
Urin biokemiske indekser
Tidsramme: 31. december 2018
Urinprøver blev brugt til at teste urinalbumin og kreatinin.
31. december 2018
Synshandicap
Tidsramme: 31. december 2018
Hovedårsagen til synsnedsættelse blev bestemt af to øjenlæger baseret på de oftalmiske undersøgelser og rapporteret historie. Desuden vil vi vurdere sammenhængen mellem synshandicap og forskellig grad af DR.
31. december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YFZX2018007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for et års studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati visuelt truende

Kliniske forsøg med Diabetisk øjensygdomsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner