Étude de cohorte de Shanghai sur la maladie oculaire diabétique (SCODE)
6 septembre 2018 mis à jour par: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Une étude communautaire de trois ans sur le diabète : l'étude de cohorte de Shanghai sur les maladies oculaires diabétiques
Décrire la conception, la méthodologie et les caractéristiques de base de l'étude Shanghai Cohort study of Diabetic Eye disease (SCODE), une étude communautaire visant à déterminer la prévalence et l'impact de la maladie oculaire diabétique, en particulier la rétinopathie diabétique (RD), chez les adultes atteints de diabète vivant à Shanghai.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de cohorte de Shanghai sur la maladie oculaire diabétique (SCODE) était une étude communautaire de trois ans visant à effectuer un dépistage régulier de la santé oculaire et une analyse épidémiologique de la maladie oculaire diabétique chez environ 8 000 personnes d'âge moyen et âgées atteintes de diabète à Shanghai. Grâce à cette étude, nous espérons comprendre la prévalence, la tendance épidémique et les caractéristiques de la distribution des facteurs de risque sur les maladies oculaires diabétiques, en particulier sur la RD.
Pendant ce temps, nos objectifs comprenaient également l'estimation des modifications du fond d'œil et de la déficience visuelle associées à différents degrés de RD. De plus, le but de la présente étude était d'étudier l'association entre les paramètres biochimiques sériques et urinaires et la RD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les participants inscrits ont subi un examen annuel de la maladie oculaire diabétique pendant trois ans.
Considérant que la prévalence de la RD augmente progressivement avec l'âge, la population cible comprenait des adultes diabétiques âgés de 35 ans et plus sous gestion d'archives, résidant à Shanghai.
Et les participants à l'étude devaient être librement mobiles, clairvoyants et capables de coopérer pour effectuer les examens ophtalmiques.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes diabétiques âgés de 35 ans et plus ; sous gestion des archives ; résidant à Shanghai.
Critère d'exclusion:
- Tous les participants à l'étude ont des difficultés de mobilité ou de communication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et taux d'incidence de la maladie oculaire diabétique
Délai: 31 décembre 2018
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SCODE a été réalisé pour évaluer la prévalence et le taux de nouveaux cas de maladie oculaire diabétique, en particulier la RD, dans une étude de cohorte communautaire de trois ans pour les personnes atteintes de diabète, et pour identifier les facteurs associés liés à la maladie oculaire diabétique.
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31 décembre 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement du DR
Délai: 31 décembre 2018
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Les modifications du fond d'œil ont été évaluées sur la photographie du fond d'œil non mydriatique et l'examen à la lampe à fente.
Pendant ce temps, nous allons estimer les modifications du fond d'œil associées à différents grades de RD.
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31 décembre 2018
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Épaisseur rétinienne et choroïdienne
Délai: 31 décembre 2018
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L'épaisseur rétinienne et choroïdienne a été évaluée sur SS-OCT.
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31 décembre 2018
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Flux sanguin rétinien
Délai: 31 décembre 2018
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Le débit sanguin rétinien a été évalué sur SD-OCTA.
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31 décembre 2018
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Indices de biochimie sanguine
Délai: 31 décembre 2018
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Des échantillons de sang ont été utilisés pour les tests, y compris le glucose, l'hémoglobine glycosylée (HbA1C), les lipides sériques, etc.
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31 décembre 2018
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Indices de biochimie urinaire
Délai: 31 décembre 2018
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Des échantillons d'urine ont été utilisés pour tester l'albumine et la créatinine urinaires.
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31 décembre 2018
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Déficience visuelle
Délai: 31 décembre 2018
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La cause principale de la déficience visuelle a été déterminée par deux ophtalmologistes sur la base des examens ophtalmologiques et des antécédents rapportés.
De plus, nous évaluerons l'association entre la déficience visuelle et différents grades de RD.
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31 décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YFZX2018007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans un an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .