Shanghai kohortstudie av diabetisk øyesykdom (SCODE)
6. september 2018 oppdatert av: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En treårig samfunnsbasert studie i diabetes: Shanghai-kohortstudien av diabetisk øyesykdom
For å beskrive design, metodikk og grunnlinjekarakteristika til Shanghai Cohort Study of Diabetic Eye disease (SCODE), en samfunnsbasert studie for å bestemme utbredelsen og virkningen av diabetisk øyesykdom, spesielt diabetisk retinopati (DR), hos voksne med diabetes bor i Shanghai.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Shanghai Cohort-studien av diabetisk øyesykdom (SCODE) var en treårig samfunnsbasert studie for å utføre en regelmessig øyehelsescreening og epidemiologisk analyse for diabetisk øyesykdom hos de rundt 8000 middelaldrende og eldre mennesker med diabetes i Shanghai. Gjennom denne studien håper vi å forstå utbredelsen, epidemisk trend og trekk ved risikofaktorfordeling på diabetisk øyesykdom, spesielt på DR.
I mellomtiden inkluderte våre mål også å estimere de okulære fundusforandringene og synshemmingen assosiert med forskjellig grad av DR. Videre var målet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom serum og urin biokjemiske parametere og DR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle de påmeldte deltakerne fikk en årlig undersøkelse av diabetisk øyesykdom i tre år.
Tatt i betraktning at prevalensen av DR gradvis øker med alderen, inkluderte målpopulasjonen voksne med diabetes i alderen 35 år og eldre under arkivbehandling, bosatt i Shanghai.
Og studiedeltakerne ble forventet å være fritt mobile, klare og i stand til å samarbeide for å fullføre de oftalmiske undersøkelsene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med diabetes i alderen 35 år og over; under arkivforvaltning; bosatt i Shanghai.
Ekskluderingskriterier:
- Alle studiedeltakerne har problemer med mobilitet eller kommunikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og forekomst av diabetisk øyesykdom
Tidsramme: 31. desember 2018
|
SCODE ble utført for å evaluere prevalensen og frekvensen av nye tilfeller av diabetisk øyesykdom, spesielt DR, i en treårig samfunnsbasert kohortstudie for personer med diabetes, og for å identifisere de assosierte faktorene relatert til diabetisk øyesykdom.
|
31. desember 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av DR
Tidsramme: 31. desember 2018
|
Fundusforandringer ble evaluert på ikke-mydriatisk fundusfotografering og spaltelampeundersøkelse.
I mellomtiden vil vi estimere fundusendringene knyttet til forskjellig grad av DR.
|
31. desember 2018
|
|
Retinal og koroidal tykkelse
Tidsramme: 31. desember 2018
|
Retinal og koroidal tykkelse ble evaluert på SS-OCT.
|
31. desember 2018
|
|
Retinal blodstrøm
Tidsramme: 31. desember 2018
|
Retinal blodstrøm ble evaluert på SD-OCTA.
|
31. desember 2018
|
|
Blodbiokjemiindekser
Tidsramme: 31. desember 2018
|
Blodprøver ble brukt til testing, inkludert glukose, glykosylert hemoglobin (HbA1C), serumlipider, etc.
|
31. desember 2018
|
|
Urin biokjemi indekser
Tidsramme: 31. desember 2018
|
Urinprøver ble brukt til å teste urinalbumin og kreatinin.
|
31. desember 2018
|
|
Synshemming
Tidsramme: 31. desember 2018
|
Hovedårsaken til synshemming ble bestemt av to øyeleger basert på oftalmiske undersøkelser og rapportert anamnese.
I tillegg vil vi vurdere sammenhengen mellom synshemmingen og ulik grad av DR.
|
31. desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YFZX2018007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Identifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen ett år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .