Шанхайское когортное исследование диабетической болезни глаз (SCODE)
6 сентября 2018 г. обновлено: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Трехлетнее общественное исследование диабета: Шанхайское когортное исследование диабетической болезни глаз
Описать дизайн, методологию и базовые характеристики Шанхайского когортного исследования диабетической болезни глаз (SCODE), исследования на уровне сообщества для определения распространенности и воздействия диабетической болезни глаз, особенно диабетической ретинопатии (ДР), у взрослых с диабетом. живет в Шанхае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шанхайское когортное исследование диабетической болезни глаз (SCODE) представляло собой трехлетнее общественное исследование с целью проведения регулярного скрининга состояния глаз и эпидемиологического анализа диабетической болезни глаз примерно у 8000 людей среднего и пожилого возраста с диабетом в Шанхае. Благодаря этому исследованию мы надеемся понять распространенность, эпидемическую тенденцию и особенности распределения факторов риска диабетической болезни глаз, особенно ДР.
Между тем, в наши цели также входила оценка изменений глазного дна и нарушений зрения, связанных с различной степенью ДР. Кроме того, целью настоящего исследования было изучение связи между биохимическими параметрами сыворотки и мочи и DR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все зачисленные участники проходили ежегодное обследование диабетической болезни глаз в течение трех лет.
Учитывая, что распространенность ДР постепенно увеличивается с возрастом, целевая группа включала взрослых с диабетом в возрасте 35 лет и старше, находящихся под архивным управлением, проживающих в Шанхае.
И ожидалось, что участники исследования будут свободно мобильными, ясно мыслящими и способными сотрудничать для завершения офтальмологических обследований.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с сахарным диабетом в возрасте 35 лет и старше; под управлением архивов; проживающих в Шанхае.
Критерий исключения:
- Все участники исследования имеют трудности с передвижением или общением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и уровень заболеваемости диабетической болезнью глаз
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
SCODE был проведен для оценки распространенности и частоты новых случаев диабетического заболевания глаз, особенно ДР, в трехлетнем когортном исследовании людей с диабетом на уровне сообщества, а также для выявления сопутствующих факторов, связанных с диабетическим заболеванием глаз.
|
31 декабря 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ДР
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
Изменения глазного дна оценивались по немидриатической фотографии глазного дна и осмотру с помощью щелевой лампы.
Тем временем мы оценим изменения глазного дна, связанные с различной степенью ДР.
|
31 декабря 2018 г.
|
|
Толщина сетчатки и хориоидеи
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
Толщину сетчатки и хориоидеи оценивали с помощью SS-OCT.
|
31 декабря 2018 г.
|
|
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
Ретинальный кровоток оценивали на SD-OCTA.
|
31 декабря 2018 г.
|
|
Показатели биохимии крови
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
Для тестирования использовались образцы крови, включая глюкозу, гликозилированный гемоглобин (HbA1C), липиды сыворотки и т. д.
|
31 декабря 2018 г.
|
|
Показатели биохимии мочи
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
Образцы мочи использовали для определения альбумина и креатинина в моче.
|
31 декабря 2018 г.
|
|
Нарушение зрения
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
Основная причина ухудшения зрения была определена двумя офтальмологами на основании офтальмологических обследований и истории болезни.
Кроме того, мы оценим связь между нарушением зрения и различной степенью ДР.
|
31 декабря 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YFZX2018007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны идентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через год после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .