Šanghajská kohortová studie diabetické oční choroby (SCODE)
6. září 2018 aktualizováno: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tříletá komunitní studie diabetu: Šanghajská kohortová studie diabetické oční choroby
Popsat design, metodologii a základní charakteristiky Šanghajské kohortové studie studie Diabetic Eye disease (SCODE), komunitní studie ke stanovení prevalence a dopadu diabetické oční choroby, zejména diabetické retinopatie (DR), u dospělých s diabetem žijící v Šanghaji.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šanghajská kohortová studie diabetické oční choroby (SCODE) byla tříletá komunitní studie, která měla provádět pravidelný screening očního zdraví a epidemiologickou analýzu diabetického očního onemocnění u přibližně 8 000 lidí středního a staršího věku s diabetem v Šanghaji. Doufáme, že prostřednictvím této studie porozumíme prevalenci, epidemickému trendu a rysům distribuce rizikových faktorů u diabetických očních onemocnění, zejména u DR.
Mezitím naše cíle zahrnovaly také odhad změn očního fundu a zrakového postižení souvisejícího s různým stupněm DR. Dále bylo cílem této studie prozkoumat souvislost mezi biochemickými parametry séra a moči a DR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni zapsaní účastníci absolvovali každoroční vyšetření diabetického očního onemocnění po dobu tří let.
Vzhledem k tomu, že prevalence DR se s věkem postupně zvyšuje, mezi cílovou populaci patřili dospělí s diabetem ve věku 35 let a více pod správou archivů s bydlištěm v Šanghaji.
Od účastníků studie se očekávalo, že budou volně pohybliví, budou mít jasné myšlení a budou schopni spolupracovat na dokončení očních vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diabetem ve věku 35 let a více; pod správou archivů; s bydlištěm v Šanghaji.
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci studie mají potíže s mobilitou nebo komunikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a incidence diabetického očního onemocnění
Časové okno: 31. prosince 2018
|
SCODE byl proveden za účelem vyhodnocení prevalence a míry nových případů diabetického očního onemocnění, zejména DR, v tříleté komunitní kohortové studii u lidí s diabetem a k identifikaci souvisejících faktorů souvisejících s diabetickým očním onemocněním.
|
31. prosince 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace DR
Časové okno: 31. prosince 2018
|
Změny očního pozadí byly hodnoceny na nemydriatické fotografii fundu a vyšetření štěrbinovou lampou.
Mezitím odhadneme změny fundu spojené s různým stupněm DR.
|
31. prosince 2018
|
|
Tloušťka sítnice a cévnatky
Časové okno: 31. prosince 2018
|
Tloušťka sítnice a cévnatky byla hodnocena pomocí SS-OCT.
|
31. prosince 2018
|
|
Průtok krve sítnicí
Časové okno: 31. prosince 2018
|
Průtok krve sítnicí byl hodnocen na SD-OCTA.
|
31. prosince 2018
|
|
Biochemické indexy krve
Časové okno: 31. prosince 2018
|
K testování byly použity vzorky krve, včetně glukózy, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C), sérových lipidů atd.
|
31. prosince 2018
|
|
Biochemické indexy moči
Časové okno: 31. prosince 2018
|
Vzorky moči byly použity pro testování albuminu a kreatininu v moči.
|
31. prosince 2018
|
|
Zrakové postižení
Časové okno: 31. prosince 2018
|
Hlavní příčinu zrakového postižení určili dva oftalmologové na základě očních vyšetření a hlášené anamnézy.
Dále zhodnotíme souvislost mezi zrakovým postižením a různým stupněm DR.
|
31. prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YFZX2018007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna identifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po jednom roce ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening diabetických očních chorob
-
PERROD GuillaumeZatím nenabíráme