Estudo de Coorte de Xangai sobre Doença Ocular Diabética (SCODE)
6 de setembro de 2018 atualizado por: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um estudo comunitário de três anos sobre diabetes: o estudo de coorte de Xangai sobre a doença ocular diabética
Descrever o desenho, a metodologia e as características iniciais do estudo Shanghai Cohort of Diabetic Eye disease (SCODE), um estudo baseado na comunidade para determinar a prevalência e o impacto da doença ocular diabética, especialmente a retinopatia diabética (RD), em adultos com diabetes vivendo em Xangai.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Shanghai Cohort study of Diabetic Eye disease (SCODE) foi um estudo comunitário de três anos para realizar uma triagem regular de saúde ocular e análise epidemiológica para doença ocular diabética em aproximadamente 8.000 pessoas de meia-idade e idosos com diabetes em Xangai. Através deste estudo, esperamos compreender a prevalência, a tendência epidêmica e as características da distribuição dos fatores de risco na doença ocular diabética, especialmente na RD.
Enquanto isso, nossos objetivos também incluíram estimar as alterações do fundo ocular e deficiência visual associadas a diferentes graus de RD. Além disso, o objetivo do presente estudo foi investigar a associação entre parâmetros bioquímicos séricos e urinários e RD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes inscritos fizeram um exame anual de doenças oculares diabéticas por três anos.
Considerando que a prevalência de RD aumenta gradualmente com a idade, a população-alvo incluiu adultos com diabetes com idade igual ou superior a 35 anos sob gestão de arquivos, residentes em Xangai.
E esperava-se que os participantes do estudo fossem livremente móveis, pensassem com clareza e fossem capazes de cooperar para concluir os exames oftalmológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diabetes com idade igual ou superior a 35 anos; sob gestão de arquivos; residente em Xangai.
Critério de exclusão:
- Todos os participantes do estudo apresentam dificuldades de mobilidade ou comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência e taxa de incidência da doença ocular diabética
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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O SCODE foi realizado para avaliar a prevalência e a taxa de novos casos de doença ocular diabética, especialmente RD, em um estudo de coorte baseado na comunidade de três anos para pessoas com diabetes, e para identificar os fatores associados relacionados à doença ocular diabética.
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31 de dezembro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de DR
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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Alterações do fundo de olho foram avaliadas em fotografia de fundo de olho não midriático e exame com lâmpada de fenda.
Enquanto isso, estimaremos as alterações do fundo de olho associadas a diferentes graus de RD.
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31 de dezembro de 2018
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Espessura da retina e da coroide
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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A espessura da retina e da coroide foram avaliadas no SS-OCT.
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31 de dezembro de 2018
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Fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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O fluxo sanguíneo retiniano foi avaliado em SD-OCTA.
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31 de dezembro de 2018
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Índices de bioquímica do sangue
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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Amostras de sangue foram usadas para testes, incluindo glicose, hemoglobina glicosilada (HbA1C), lipídios séricos, etc.
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31 de dezembro de 2018
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Índices de bioquímica da urina
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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Amostras de urina foram usadas para testar albumina e creatinina na urina.
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31 de dezembro de 2018
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Deficiência visual
Prazo: 31 de dezembro de 2018
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A causa principal da deficiência visual foi determinada por dois oftalmologistas com base nos exames oftalmológicos e na história relatada.
Além disso, avaliaremos a associação entre a deficiência visual e diferentes graus de RD.
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31 de dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZX2018007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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