上海市糖尿病眼病队列研究 (SCODE)
2018年9月6日 更新者：Jiannan Huang、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
一项为期三年的糖尿病社区研究：上海糖尿病眼病队列研究
描述上海糖尿病眼病队列研究 (SCODE) 的设计、方法和基线特征，这是一项基于社区的研究，旨在确定成人糖尿病患者中糖尿病眼病，尤其是糖尿病视网膜病变 (DR) 的患病率和影响住在上海。
研究概览
详细说明
上海市糖尿病眼病队列研究（SCODE）是一项为期三年的以社区为基础的研究，旨在对上海市约8000名中老年糖尿病患者进行定期眼部健康筛查和糖尿病眼病流行病学分析。 通过本研究，我们希望了解糖尿病眼病尤其是DR的患病率、流行趋势和危险因素分布特征。
同时，我们的目标还包括估计与不同级别 DR 相关的眼底变化和视力损害。 此外，本研究的目的是调查血清和尿液生化参数与 DR 之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有登记的参与者都接受了三年的糖尿病眼病年度检查。
考虑到 DR 的患病率随着年龄的增长而逐渐增加，目标人群为居住在上海市的 35 岁及以上有档案管理的成年糖尿病患者。
并且希望研究参与者能够自由移动，思维清晰，并且能够合作完成眼科检查。
描述
纳入标准：
- 35岁及以上的成年糖尿病患者；在档案管理下；现居上海。
排除标准：
- 所有研究参与者都存在行动不便或沟通困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病眼病患病率和发病率
大体时间：2018 年 12 月 31 日
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在一项针对糖尿病患者的为期三年的基于社区的队列研究中，执行 SCODE 以评估糖尿病眼病（尤其是 DR）新病例的患病率和发生率，并确定与糖尿病眼病相关的相关因素。
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2018 年 12 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DR分级
大体时间：2018 年 12 月 31 日
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通过非散瞳眼底照相和裂隙灯检查评估眼底变化。
同时，我们将估计与不同级别的 DR 相关的眼底变化。
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2018 年 12 月 31 日
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视网膜和脉络膜厚度
大体时间：2018 年 12 月 31 日
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在 SS-OCT 上评估视网膜和脉络膜厚度。
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2018 年 12 月 31 日
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视网膜血流量
大体时间：2018 年 12 月 31 日
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在 SD-OCTA 上评估视网膜血流。
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2018 年 12 月 31 日
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血液生化指标
大体时间：2018 年 12 月 31 日
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血液样本用于检测，包括葡萄糖、糖化血红蛋白（HbA1C）、血脂等。
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2018 年 12 月 31 日
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尿液生化指标
大体时间：2018 年 12 月 31 日
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尿样用于检测尿白蛋白和肌酐。
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2018 年 12 月 31 日
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视觉障碍
大体时间：2018 年 12 月 31 日
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视力损害的主要原因由两名眼科医生根据眼科检查和报告的病史确定。
此外，我们将评估视力障碍与不同级别 DR 之间的关联。
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2018 年 12 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YFZX2018007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的已识别个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后的一年内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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