Shanghai-Kohortenstudie über diabetische Augenkrankheiten (SCODE)
6. September 2018 aktualisiert von: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eine dreijährige gemeinschaftsbasierte Studie zu Diabetes: Die Shanghai-Kohortenstudie zu diabetischen Augenerkrankungen
Beschreibung des Designs, der Methodik und der Grundlinienmerkmale der Shanghai Cohort Study of Diabetic Eye Disease (SCODE)-Studie, einer gemeinschaftsbasierten Studie zur Bestimmung der Prävalenz und Auswirkung diabetischer Augenerkrankungen, insbesondere der diabetischen Retinopathie (DR), bei Erwachsenen mit Diabetes lebt in Schanghai.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Shanghai Cohort Study of Diabetic Eye Disease (SCODE) war eine dreijährige gemeindebasierte Studie zur Durchführung eines regelmäßigen Augengesundheitsscreenings und einer epidemiologischen Analyse auf diabetische Augenerkrankungen bei etwa 8.000 Diabetikern mittleren und höheren Alters in Shanghai. Durch diese Studie hoffen wir, die Prävalenz, den epidemischen Trend und die Merkmale der Verteilung von Risikofaktoren bei diabetischen Augenerkrankungen, insbesondere bei DR, zu verstehen.
In der Zwischenzeit umfassten unsere Ziele auch die Schätzung der Augenhintergrundveränderungen und der Sehbehinderung, die mit unterschiedlichen DR-Graden verbunden sind. Darüber hinaus war das Ziel der vorliegenden Studie, den Zusammenhang zwischen biochemischen Serum- und Urinparametern und DR zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden drei Jahre lang jährlich auf diabetische Augenerkrankungen untersucht.
In Anbetracht dessen, dass die Prävalenz von DR mit zunehmendem Alter allmählich zunimmt, umfasste die Zielpopulation Erwachsene mit Diabetes ab 35 Jahren unter Archivverwaltung mit Wohnsitz in Shanghai.
Und von den Studienteilnehmern wurde erwartet, dass sie frei mobil, klar denken und kooperieren können, um die augenärztlichen Untersuchungen zu absolvieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Diabetes ab 35 Jahren; unter Archivverwaltung; wohnhaft in Schanghai.
Ausschlusskriterien:
- Alle Studienteilnehmer haben Mobilitäts- oder Kommunikationsschwierigkeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Inzidenzrate diabetischer Augenerkrankungen
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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SCODE wurde durchgeführt, um die Prävalenz und Rate neuer Fälle von diabetischer Augenerkrankung, insbesondere DR, in einer dreijährigen gemeindebasierten Kohortenstudie für Menschen mit Diabetes zu bewerten und die mit diabetischer Augenerkrankung verbundenen Faktoren zu identifizieren.
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31. Dezember 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benotung von DR
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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Fundusveränderungen wurden durch nicht-mydriatische Fundusfotografie und Spaltlampenuntersuchung bewertet.
In der Zwischenzeit werden wir die Fundusveränderungen schätzen, die mit unterschiedlichen DR-Graden verbunden sind.
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31. Dezember 2018
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Netzhaut- und Aderhautdicke
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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Netzhaut- und Aderhautdicke wurden mittels SS-OCT bewertet.
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31. Dezember 2018
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Durchblutung der Netzhaut
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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Der retinale Blutfluss wurde auf SD-OCTA bewertet.
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31. Dezember 2018
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Blutbiochemie-Indizes
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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Zum Testen wurden Blutproben verwendet, darunter Glukose, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C), Serumlipide usw.
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31. Dezember 2018
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Biochemische Indizes des Urins
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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Urinproben wurden zum Testen von Urinalbumin und -kreatinin verwendet.
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31. Dezember 2018
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Sehbehinderung
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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Die Hauptursache der Sehbehinderung wurde von zwei Augenärzten basierend auf den augenärztlichen Untersuchungen und der berichteten Anamnese bestimmt.
Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang zwischen der Sehbehinderung und dem unterschiedlichen DR-Grad untersuchen.
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31. Dezember 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YFZX2018007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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