Szanghajskie badanie kohortowe dotyczące cukrzycowej choroby oczu (SCODE)
6 września 2018 zaktualizowane przez: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Trzyletnie badanie środowiskowe dotyczące cukrzycy: badanie kohortowe w Szanghaju dotyczące cukrzycowej choroby oczu
Aby opisać projekt, metodologię i charakterystykę wyjściową badania kohortowego Shanghai Cohort of Diabetic Eye disease (SCODE), badania społecznościowego mającego na celu określenie częstości występowania i wpływu cukrzycowej choroby oczu, zwłaszcza retinopatii cukrzycowej (DR), u dorosłych z cukrzycą mieszka w Szanghaju.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szanghajskie badanie kohortowe dotyczące diabetycznej choroby oczu (SCODE) było trzyletnim badaniem społeczności, mającym na celu przeprowadzanie regularnych badań przesiewowych zdrowia oczu i analiz epidemiologicznych pod kątem cukrzycowej choroby oczu u około 8000 osób w średnim i starszym wieku z cukrzycą w Szanghaju. Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu zrozumiemy częstość występowania, trend epidemiczny i cechy rozkładu czynników ryzyka w cukrzycowej chorobie oczu, zwłaszcza w przypadku DR.
Tymczasem nasze cele obejmowały również oszacowanie zmian dna oka i zaburzeń widzenia związanych z różnymi stopniami DR. Ponadto celem niniejszego badania było zbadanie związku między parametrami biochemicznymi surowicy i moczu a DR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy zapisani uczestnicy przechodzili coroczne badanie cukrzycowej choroby oczu przez trzy lata.
Biorąc pod uwagę, że częstość występowania DR stopniowo wzrasta wraz z wiekiem, populacją docelową były osoby dorosłe z cukrzycą w wieku 35 lat i starsze, objęte zarządem archiwów, zamieszkałe w Szanghaju.
Oczekiwano, że uczestnicy badania będą swobodnie mobilni, jasno myślący i zdolni do współpracy w celu ukończenia badań okulistycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z cukrzycą w wieku 35 lat i starsi; pod zarządem archiwów; mieszka w Szanghaju.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy badania mają trudności z poruszaniem się lub komunikacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i częstość występowania cukrzycowej choroby oczu
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
|
SCODE przeprowadzono w celu oceny rozpowszechnienia i częstości nowych przypadków cukrzycowej choroby oczu, zwłaszcza DR, w trzyletnim, środowiskowym badaniu kohortowym osób z cukrzycą oraz w celu zidentyfikowania powiązanych czynników związanych z cukrzycową chorobą oczu.
|
31 grudnia 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja DR
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
|
Zmiany dna oka oceniano na podstawie fotografii dna oka bez rozszerzania źrenic i badania w lampie szczelinowej.
W międzyczasie oszacujemy zmiany dna oka związane z różnymi stopniami DR.
|
31 grudnia 2018 r
|
|
Grubość siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
|
Grubość siatkówki i naczyniówki oceniono na SS-OCT.
|
31 grudnia 2018 r
|
|
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
|
Przepływ krwi w siatkówce oceniano na SD-OCTA.
|
31 grudnia 2018 r
|
|
Wskaźniki biochemii krwi
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
|
Do badań wykorzystano próbki krwi, w tym glukozę, glikozylowaną hemoglobinę (HbA1C), lipidy w surowicy itp.
|
31 grudnia 2018 r
|
|
Wskaźniki biochemiczne moczu
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
|
Próbki moczu wykorzystano do badania albuminy i kreatyniny w moczu.
|
31 grudnia 2018 r
|
|
Niedowidzenie
Ramy czasowe: 31 grudnia 2018 r
|
Główną przyczynę upośledzenia wzroku ustaliło dwóch okulistów na podstawie badań okulistycznych i zebranego wywiadu.
Ponadto ocenimy związek między upośledzeniem wzroku a różnym stopniem DR.
|
31 grudnia 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YFZX2018007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostaną udostępnione dane zidentyfikowanych indywidualnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .