Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte di Shanghai sulla malattia dell'occhio diabetico (SCODE)

6 settembre 2018 aggiornato da: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno studio triennale basato sulla comunità nel diabete: lo studio di coorte di Shanghai sulla malattia dell'occhio diabetico

Per descrivere il disegno, la metodologia e le caratteristiche di base dello studio Shanghai Cohort of Diabetic Eye disease (SCODE), uno studio basato sulla comunità per determinare la prevalenza e l'impatto della malattia oculare diabetica, in particolare la retinopatia diabetica (DR), negli adulti con diabete vivere a Shangai.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Shanghai Cohort of Diabetic Eye disease (SCODE) è stato uno studio triennale basato sulla comunità per effettuare uno screening regolare della salute oculare e un'analisi epidemiologica per la malattia oculare diabetica in circa 8.000 persone di mezza età e anziane con diabete a Shanghai. Attraverso questo studio, speriamo di comprendere la prevalenza, l'andamento epidemico e le caratteristiche della distribuzione dei fattori di rischio sulla malattia oculare diabetica, in particolare sulla DR.

Nel frattempo, i nostri obiettivi includevano anche la stima dei cambiamenti del fondo oculare e della disabilità visiva associati a diversi gradi di DR. Inoltre, lo scopo del presente studio era di indagare l'associazione tra parametri biochimici sierici e urinari e DR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti iscritti hanno ricevuto un esame annuale della malattia oculare diabetica per tre anni. Considerando che la prevalenza della DR aumenta gradualmente con l'età, la popolazione target includeva adulti con diabete di età pari o superiore a 35 anni in gestione archivi, residenti a Shanghai. E ci si aspettava che i partecipanti allo studio fossero liberamente mobili, lucidi e capaci di collaborare per completare gli esami oftalmici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diabete di età pari o superiore a 35 anni; sotto la gestione degli archivi; residente a Shangai.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio hanno difficoltà di mobilità o di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e tasso di incidenza della malattia oculare diabetica
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
SCODE è stato eseguito per valutare la prevalenza e il tasso di nuovi casi di malattia oculare diabetica, in particolare DR, in uno studio di coorte triennale basato sulla comunità per le persone con diabete e per identificare i fattori associati correlati alla malattia oculare diabetica.
31 dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di DR
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
I cambiamenti del fondo sono stati valutati sulla fotografia del fondo non midriatico e sull'esame con lampada a fessura. Nel frattempo, stimeremo i cambiamenti del fondo associati a diversi gradi di DR.
31 dicembre 2018
Spessore retinico e coroidale
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
Lo spessore retinico e coroidale è stato valutato su SS-OCT.
31 dicembre 2018
Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
Il flusso sanguigno retinico è stato valutato su SD-OCTA.
31 dicembre 2018
Indici biochimici del sangue
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
Per i test sono stati utilizzati campioni di sangue, inclusi glucosio, emoglobina glicosilata (HbA1C), lipidi sierici, ecc.
31 dicembre 2018
Indici biochimici delle urine
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
I campioni di urina sono stati utilizzati per testare l'albumina e la creatinina delle urine.
31 dicembre 2018
Deficit visivo
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
La causa principale della disabilità visiva è stata determinata da due oftalmologi sulla base degli esami oftalmici e dell'anamnesi riportata. Inoltre, valuteremo l'associazione tra la disabilità visiva e il diverso grado di RD.
31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YFZX2018007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening delle patologie oculari diabetiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi