Estudio de cohorte de Shanghái sobre la enfermedad ocular diabética (SCODE)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un estudio comunitario de tres años sobre la diabetes: el estudio de cohorte de Shanghái sobre la enfermedad ocular diabética
Describir el diseño, la metodología y las características iniciales del estudio Shanghai Cohort of Diabetic Eye Disease (SCODE), un estudio comunitario para determinar la prevalencia y el impacto de la enfermedad diabética del ojo, especialmente la retinopatía diabética (RD), en adultos con diabetes. viviendo en Shanghái.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cohorte de Shanghái sobre la enfermedad del ojo diabético (SCODE) fue un estudio comunitario de tres años para llevar a cabo un examen de salud ocular regular y un análisis epidemiológico para la enfermedad del ojo diabético en aproximadamente 8000 personas de mediana edad y ancianos con diabetes en Shanghái. A través de este estudio, esperamos comprender la prevalencia, la tendencia epidémica y las características de la distribución de los factores de riesgo en la enfermedad ocular diabética, especialmente en la RD.
Mientras tanto, nuestros objetivos también incluían estimar los cambios en el fondo de ojo y la discapacidad visual asociados con diferentes grados de RD. Además, el objetivo del presente estudio fue investigar la asociación entre los parámetros bioquímicos del suero y la orina y la RD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes inscritos se sometieron a un examen anual de la enfermedad ocular diabética durante tres años.
Teniendo en cuenta que la prevalencia de la RD aumenta gradualmente con la edad, la población objetivo incluyó adultos con diabetes de 35 años o más bajo gestión de archivos, residentes en Shanghái.
Y se esperaba que los participantes del estudio se movieran libremente, pensaran con claridad y fueran capaces de cooperar para completar los exámenes oftalmológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes de 35 años o más; bajo gestión de archivos; residente en Shanghái.
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes del estudio tienen dificultades de movilidad o comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y tasa de incidencia de la enfermedad ocular diabética
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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SCODE se realizó para evaluar la prevalencia y la tasa de nuevos casos de enfermedad ocular diabética, especialmente RD, en un estudio de cohorte basado en la comunidad de tres años para personas con diabetes, y para identificar los factores asociados relacionados con la enfermedad ocular diabética.
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31 de diciembre de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de DR
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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Los cambios en el fondo de ojo se evaluaron mediante fotografía de fondo de ojo no midriático y examen con lámpara de hendidura.
Mientras tanto, estimaremos los cambios en el fondo de ojo asociados con diferentes grados de DR.
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31 de diciembre de 2018
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Espesor retinal y coroideo
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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El espesor retiniano y coroideo se evaluó mediante SS-OCT.
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31 de diciembre de 2018
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Flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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El flujo sanguíneo retiniano se evaluó en SD-OCTA.
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31 de diciembre de 2018
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Índices de bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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Se usaron muestras de sangre para las pruebas, incluyendo glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1C), lípidos séricos, etc.
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31 de diciembre de 2018
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Índices bioquímicos de la orina
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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Las muestras de orina se utilizaron para analizar la albúmina y la creatinina en la orina.
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31 de diciembre de 2018
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Discapacidad visual
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2018
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La causa principal de la discapacidad visual fue determinada por dos oftalmólogos en función de los exámenes oftalmológicos y el historial informado.
Además, evaluaremos la asociación entre la discapacidad visual y los diferentes grados de RD.
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31 de diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFZX2018007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de un año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .