Shanghai cohortstudie van diabetische oogziekte (SCODE)
6 september 2018 bijgewerkt door: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Een driejarig gemeenschapsonderzoek naar diabetes: de cohortstudie van Shanghai naar diabetische oogziekten
Om het ontwerp, de methodologie en de basiskarakteristieken van de Shanghai Cohort-studie naar Diabetische oogziekte (SCODE)-studie te beschrijven, een op de gemeenschap gebaseerd onderzoek om de prevalentie en impact van diabetische oogziekte, met name diabetische retinopathie (DR), bij volwassenen met diabetes te bepalen woonachtig in Sjanghai.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Shanghai Cohort-studie naar diabetische oogziekte (SCODE) was een driejarige, op de gemeenschap gebaseerde studie voor het uitvoeren van een regelmatige oculaire gezondheidsscreening en epidemiologische analyse voor diabetische oogziekte bij de ongeveer 8.000 mensen van middelbare leeftijd en ouderen met diabetes in Shanghai. Door middel van deze studie hopen we de prevalentie, epidemische trend en de kenmerken van de verdeling van risicofactoren bij diabetische oogziekten, vooral bij DR, te begrijpen.
Ondertussen omvatten onze doelstellingen ook het schatten van de oculaire fundusveranderingen en visusstoornissen geassocieerd met verschillende graden van DR. Bovendien was het doel van de huidige studie om de associatie tussen biochemische parameters in serum en urine en DR te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle ingeschreven deelnemers kregen gedurende drie jaar een jaarlijks onderzoek naar diabetische oogziekte.
Aangezien de prevalentie van DR geleidelijk toeneemt met de leeftijd, omvatte de doelpopulatie volwassenen met diabetes van 35 jaar en ouder onder archiefbeheer, woonachtig in Shanghai.
En van de studiedeelnemers werd verwacht dat ze vrij mobiel, helder denkend en in staat waren om samen te werken om de oogheelkundige onderzoeken te voltooien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met diabetes van 35 jaar en ouder; onder archiefbeheer; woonachtig in Sjanghai.
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers aan de studie hebben mobiliteits- of communicatieproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en incidentie van diabetische oogziekte
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
SCODE werd uitgevoerd om de prevalentie en het aantal nieuwe gevallen van diabetische oogziekte, met name DR, te evalueren in een driejarige gemeenschapsgebaseerde cohortstudie voor mensen met diabetes, en om de geassocieerde factoren die verband houden met diabetische oogziekte te identificeren.
|
31 december 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van DR
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
Fundusveranderingen werden beoordeeld op niet-mydriatische fundusfotografie en spleetlamponderzoek.
Ondertussen zullen we de fundusveranderingen inschatten die gepaard gaan met verschillende graden van DR.
|
31 december 2018
|
|
Retinale en choroïdale dikte
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
Retinale en choroïdale dikte werden geëvalueerd op SS-OCT.
|
31 december 2018
|
|
Retinale doorbloeding
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
Retinale bloedstroom werd geëvalueerd op SD-OCTA.
|
31 december 2018
|
|
Bloedbiochemie-indexen
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
Voor het testen werden bloedmonsters gebruikt, waaronder glucose, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C), serumlipiden, enz.
|
31 december 2018
|
|
Urine biochemie-indexen
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
Urinemonsters werden gebruikt voor het testen van urinealbumine en creatinine.
|
31 december 2018
|
|
Visuele beperking
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
Hoofdoorzaak van visuele beperking werd bepaald door twee oogartsen op basis van de oogheelkundige onderzoeken en gerapporteerde geschiedenis.
Bovendien zullen we de associatie tussen de visuele beperking en verschillende graden van DR evalueren.
|
31 december 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YFZX2018007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen een jaar na voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .