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小児頭蓋 CT イメージング中の結晶露出 (ECTOPIC)

2020年10月28日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この研究は、小児の頭蓋 CT 中に眼のレンズに適用される X 線量の削減に焦点を当てています。 主な目的は、眼の水晶体線量変調に関連する眼のビスマス マスクの効率を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

目の水晶体の放射線感受性は、放射線学における重要な調査対象です。 実際、眼の水晶体は、人体で最も放射線に敏感な器官の 1 つとして認識されています[1,2]。 放射線誘発性白内障は、電離放射線の決定的な影響を表し、広く研究されています。 「国際放射線防護委員会」は、1977 年に 15 Gy で白内障出現閾値を評価し、[3]、その後 8 Gy [4]、2007 年に 5 Gy で評価しました。[5] 最後に、2011 年に新たな研究により、0.5 Gy という新たな出現限界が生じました。 眼の水晶体の放射線感受性は、数年間過小評価されてきたようであり、患者とマニピュレータの両方の研究者の能力を最大限に保護するために、放射線防護を大幅に改善する必要があります。 これは、カテゴリ A の労働者に対して、眼の水晶体に照射される法定限界線量を 150mSv から 20mSv に引き下げる指令 EURATOM 2013/59 (フランスの法律に移行中)[6] によっても確認されました。

この研究は、10 人の患者からなる 4 つの連続したグループで実施され、眼の保護を追加しない 1 つの対照グループが追加されました。 他のグループは、ビスマス眼保護、眼の水晶体に適用される用量調節、または関連する両方の技術のいずれかから恩恵を受けます。 次に、各グループについて、眼の水晶体が受ける線量 (TLD 検出器を使用して測定) と得られた画質に焦点を当てて実験を行います。 現在、頭部トモデンシトメトリーの恩恵を受ける患者のレンズ保護に関する推奨事項はありません。 一部のプラクティスはすでに日常的に使用されていますが、それぞれの利点を比較する重要な分析は行われていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団には、ボルドー大学病院の放射線科病棟で通常のケアの範囲内で頭蓋 CT イメージングが必要となるすべての子供が含まれます。

説明

包含基準:

  • 5歳から16歳までのお子様
  • 適応症または検査の特異性に関係なく、造影剤の有無にかかわらず脳CTの適応
  • 医療システムのセキュリティの受益者または関係者である患者
  • お子様およびその親権者の代理人からのデータ処理に関する口頭による同意

除外基準:

  • 不安になったり動揺したりする子ども
  • 鎮静患者または全身麻酔下の患者
  • 頭蓋骨を眼窩外耳道面に配置することが不可能 (挿管など)
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線量の変更なし、ビスマスマスクなし
通常の治療で処方される頭蓋CT撮影は、線量を変更せず、ビスマスマスクなしで実行されます
適格基準が満たされている子供ごとに、ビスマスマスクの有無にかかわらず、線量変調器を使用して、または使用せずに CT 検査を実施します。
線量の変更とビスマスマスク
通常のケアで処方された頭蓋CT画像は、線量の変更とビスマスマスクを使用して実行されます
適格基準が満たされている子供ごとに、ビスマスマスクの有無にかかわらず、線量変調器を使用して、または使用せずに CT 検査を実施します。
線量の変更なし、ビスマスマスクあり
通常のケアで処方された頭蓋CT画像は、線量を変更せず、ビスマスマスクを使用して実行されます
適格基準が満たされている子供ごとに、ビスマスマスクの有無にかかわらず、線量変調器を使用して、または使用せずに CT 検査を実施します。
線量の変更あり、ビスマスマスクなし
通常のケアで処方された頭蓋CT画像は、線量を変更し、ビスマスマスクなしで実行されます
適格基準が満たされている子供ごとに、ビスマスマスクの有無にかかわらず、線量変調器を使用して、または使用せずに CT 検査を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の水晶体線量変調技術に関連するビスマスベースの眼球保護の効率
時間枠:ベースライン
小児の頭蓋 CT 中の眼の水晶体線量変調技術に関連するビスマスベースの眼保護の効率の定量化。 これは、グループ1と2の間で送達されるヘリックス、kVおよびmAの数に対する平均線量差によって測定されます
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビスマスベースの目の保護の効率
時間枠:ベースライン
CT取得中のビスマスベースの眼保護の効率の定量化。 これは、グループ1と3の間で送達されるヘリックス、kVおよびmAの数に対する平均線量差によって測定されます
ベースライン
眼の水晶体線量変更の効率
時間枠:ベースライン
CT取得中の眼の水晶体線量修正技術の効率の定量化。 これは、グループ1と4の間で送達されるヘリックス、kVおよびmAの数に対する平均線量差によって測定されます
ベースライン
画質
時間枠:ベースライン
CT取得後に両方のシステムで得られた画質の定量分析。 品質は、放射線科医の分類によって評価されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2018/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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