Krystallinsk eksposition under pædiatrisk kraniel CT-billeddannelse (ECTOPIC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjens strålefølsomhed repræsenterer et vigtigt emne for undersøgelse i radiologi. Faktisk er øjets linse anerkendt som et af de mest strålefølsomme organer i menneskekroppen.[1,2] Strålingsinduceret grå stær repræsenterer en afgørende effekt af ioniserende stråling og er blevet undersøgt bredt. "International Commission for Radiological Protection" har evalueret tærskelværdien for grå stær ved 15 Gy i 1977 "[3] derefter på 8 Gy [4] og 5 Gy i 2007.[5] Endelig gav nye undersøgelser i 2011 anledning til en ny grænse for udseende på 0,5 Gy. Øjens strålefølsomhed synes at have været undervurderet i adskillige år, og derfor er der en væsentlig forbedring at gøre i strålebeskyttelsen for at beskytte både patienten og manipulatoren efter bedste evne. Dette blev også bekræftet af direktivet EURATOM 2013/59 (som er ved at blive gennemført i fransk lovgivning)[6], som reducerer den lovlige grænsedosis, der leveres til øjets linse, fra 150 mSv til 20 mSv for kategori A-arbejdere.
Denne undersøgelse er udført på 4 sekventielle grupper på ti patienter, hvorved en kontrolgruppe uden øjenbeskyttelse er tilføjet. Andre grupper drager fordel af enten en vismut-okulær beskyttelse, af en dosismodulation påført øjets linse eller af begge teknikker forbundet. For hver gruppe fokuseres eksperimentet derefter på dosis modtaget af øjets linse (målt ved hjælp af TLD-detektorer) samt på opnået billedkvalitet. I øjeblikket er der ingen anbefaling vedrørende linsebeskyttelse til patienter, der har gavn af en hoved-tomodensitometri. Nogle praksisser bruges allerede rutinemæssigt, men uden en kritisk analyse af en sammenligning af deres respektive fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5 og 16 år
- Indikation af cerebral CT med eller uden kontrast uanset indikation eller undersøgelsesspecificitet
- Patienter begunstiget eller tilknyttet sundhedssystemets sikkerhed
- Mundtligt samtykke til databehandling fra barnet og dets repræsentant for forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Børn ængstelige eller ophidsede
- Sederede patienter eller patienter i generel anæstesi
- Umulighed at placere kraniet på orbito-meatal-planet (f.eks. intubation)
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
uden ændring af dosis og uden vismutmaske
Den kranie-CT-billeddannelse, der er foreskrevet i sædvanlig behandling, vil blive udført uden ændring af dosis og uden vismutmaske
|
For hvert barn, for hvem berettigelseskriterierne er opfyldt, udføres CT-undersøgelsen med eller uden dosismodulator forbundet med eller uden vismutmaske
|
|
med ændring af dosis og med vismutmaske
Kraniel CT-billeddannelse foreskrevet i sædvanlig pleje vil blive udført med ændring af dosis og med vismutmaske
|
For hvert barn, for hvem berettigelseskriterierne er opfyldt, udføres CT-undersøgelsen med eller uden dosismodulator forbundet med eller uden vismutmaske
|
|
uden ændring af dosis og med vismutmaske
Kraniel CT-billeddannelse foreskrevet i sædvanlig pleje vil blive udført uden ændring af dosis og med vismutmaske
|
For hvert barn, for hvem berettigelseskriterierne er opfyldt, udføres CT-undersøgelsen med eller uden dosismodulator forbundet med eller uden vismutmaske
|
|
med ændring af dosis og uden vismutmaske
Kraniel CT-billeddannelse foreskrevet i sædvanlig pleje vil blive udført med ændring af dosis og uden vismutmaske
|
For hvert barn, for hvem berettigelseskriterierne er opfyldt, udføres CT-undersøgelsen med eller uden dosismodulator forbundet med eller uden vismutmaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en vismutbaseret øjenbeskyttelse forbundet med øjets linsedosismodulationsteknik
Tidsramme: Baseline
|
kvantificering af effektiviteten af en bismuth-baseret øjenbeskyttelse forbundet med øjets linsedosismodulationsteknik under kranie-CT hos børn.
Dette vil blive målt ved den gennemsnitlige dosisforskel i forhold til antallet af helixer, kV og mA'er leveret mellem gruppe 1 og 2
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en vismutbaseret øjenbeskyttelse
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificering af effektiviteten af en vismutbaseret øjenbeskyttelse under CT-optagelse.
Dette vil blive målt ved den gennemsnitlige dosisforskel i forhold til antallet af helixer, kV og mA'er leveret mellem gruppe 1 og 3
|
Baseline
|
|
Effektivitet af dosisændring af øjets linse
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificering af effektiviteten af øjets linsedosismodifikationsteknik under CT-opsamling.
Dette vil blive målt ved den gennemsnitlige dosisforskel i forhold til antallet af helixer, kV og mA'er leveret mellem gruppe 1 og 4
|
Baseline
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Kvantitativ analyse af billedkvaliteten opnået med begge systemer efter CT-optagelse.
Kvalitet vil blive vurderet ved radiologs kategorisering
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .