Exposición cristalina durante la tomografía computarizada craneal pediátrica (ECTOPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiosensibilidad del cristalino representa un importante tema de investigación en radiología. De hecho, el cristalino es reconocido como uno de los órganos más radiosensibles del cuerpo humano.[1,2] Las cataratas radioinducidas representan un efecto determinante de las radiaciones ionizantes y han sido ampliamente estudiadas. La "Comisión Internacional para la Protección Radiológica" evaluó el umbral de aparición de cataratas en 15 Gy en 1977 ", [3] luego en 8 Gy [4] y 5 Gy en 2007. [5] Finalmente, en 2011 nuevos estudios dieron lugar a un nuevo límite de aparición de 0,5 Gy. La radiosensibilidad de la lente del ojo parece haber sido subestimada durante varios años, por lo que se debe realizar una mejora significativa en la radioprotección para proteger lo mejor que pueda el investigador tanto al paciente como al manipulador. Esto también fue confirmado por la Directiva EURATOM 2013/59 (que está en proceso de transponerse a la legislación francesa)[6] que reduce la dosis límite legal entregada al cristalino de 150 mSv a 20 mSv, para trabajadores de categoría A.
Este estudio se realiza en 4 grupos secuenciales, de diez pacientes, a los que se añade un grupo control sin protección ocular. Otros grupos se benefician bien de una protección ocular de bismuto, bien de una modulación de dosis aplicada al cristalino, bien de ambas técnicas asociadas. Para cada grupo, el experimento se centra luego en la dosis recibida por el cristalino del ojo (medida con detectores TLD), así como en la calidad de la imagen obtenida. Actualmente, no existe una recomendación con respecto a la protección de los lentes para pacientes que se benefician de una tomodensitometría de cabeza. Algunas prácticas ya se utilizan de forma rutinaria pero sin un análisis crítico de comparación de sus respectivos beneficios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 5 y 16 años
- Indicación de TC cerebral con o sin contraste independientemente de la indicación o la especificidad del examen
- Pacientes beneficiarios o afiliados a la seguridad del sistema de salud
- Consentimiento oral para el tratamiento de datos del niño y de su representante de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Niños ansiosos o agitados
- Pacientes sedados o pacientes bajo anestesia general
- Imposibilidad de posicionar el cráneo en el plano orbito- meatal (intubación por ejemplo)
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sin modificación de dosis y sin máscara de bismuto
La TC craneal prescrita en la atención habitual se realizará sin modificación de dosis y sin máscara de bismuto.
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Para cada niño que cumple con los criterios de elegibilidad, el examen de TC se realiza con o sin modulador de dosis asociado con o sin máscara de bismuto
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con modificación de dosis y con máscara de bismuto
Las imágenes de TC craneales prescritas en la atención habitual se realizarán con modificación de la dosis y con máscara de bismuto
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Para cada niño que cumple con los criterios de elegibilidad, el examen de TC se realiza con o sin modulador de dosis asociado con o sin máscara de bismuto
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sin modificación de dosis y con máscara de bismuto
La TC craneal prescrita en la atención habitual se realizará sin modificación de dosis y con máscara de bismuto
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Para cada niño que cumple con los criterios de elegibilidad, el examen de TC se realiza con o sin modulador de dosis asociado con o sin máscara de bismuto
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con modificación de dosis y sin máscara de bismuto
Las imágenes de TC craneales prescritas en la atención habitual se realizarán con modificación de la dosis y sin máscara de bismuto.
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Para cada niño que cumple con los criterios de elegibilidad, el examen de TC se realiza con o sin modulador de dosis asociado con o sin máscara de bismuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de una protección ocular a base de bismuto asociada a la técnica de modulación de dosis en el cristalino
Periodo de tiempo: Base
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cuantificación de la eficacia de una protección ocular basada en bismuto asociada a la técnica de modulación de dosis en el cristalino durante la TC craneal de niños.
Esto se medirá por la diferencia de dosis promedio en relación con el número de hélices, kV y mA entregados entre los grupos 1 y 2
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de una protección ocular a base de bismuto
Periodo de tiempo: Base
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Cuantificación de la eficacia de una protección ocular basada en bismuto durante la adquisición de TC.
Esto se medirá por la diferencia de dosis promedio en relación con el número de hélices, kV y mA entregados entre los grupos 1 y 3
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Base
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Eficiencia de la modificación de la dosis del cristalino del ojo
Periodo de tiempo: Base
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Cuantificación de la eficiencia de la técnica de modificación de la dosis del cristalino durante la adquisición de TC.
Esto se medirá por la diferencia de dosis promedio en relación con el número de hélices, kV y mA entregados entre los grupos 1 y 4
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Base
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Base
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Análisis cuantitativo de la calidad de imagen obtenida con ambos sistemas tras la adquisición de TC.
La calidad será evaluada por la categorización del radiólogo
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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