Exposition cristalline pendant l'imagerie CT crânienne pédiatrique (ECTOPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiosensibilité du cristallin représente un important sujet d'investigation en radiologie. En effet, le cristallin est reconnu comme l'un des organes les plus radiosensibles du corps humain.[1,2] Les cataractes radio-induites représentent un effet déterminant des rayonnements ionisants et ont été largement étudiées. La "Commission Internationale de Protection Radiologique" a évalué le seuil d'apparition de la cataracte à 15 Gy en 1977",[3] puis à 8 Gy[4] et 5 Gy en 2007.[5] Enfin, en 2011, de nouvelles études ont donné lieu à une nouvelle limite d'apparition de 0,5 Gy. La radiosensibilité du cristallin semble sous-estimée depuis plusieurs années et il y a donc une amélioration significative à apporter à la radioprotection afin de protéger au mieux le patient et le manipulateur. Cela a également été confirmé par la directive EURATOM 2013/59 (en cours de transposition dans la législation française)[6] qui réduit la dose limite légale délivrée au cristallin de 150 mSv à 20 mSv, pour les travailleurs de catégorie A.
Cette étude est réalisée sur 4 groupes séquentiels, de dix patients, auxquels s'ajoute un groupe contrôle sans protection oculaire. D'autres groupes bénéficient soit d'une protection oculaire au bismuth, soit d'une modulation de dose appliquée au cristallin, soit des deux techniques associées. Pour chaque groupe, l'expérimentation est alors focalisée sur la dose reçue par le cristallin (mesurée à l'aide de détecteurs TLD) ainsi que sur la qualité d'image obtenue. Actuellement, il n'existe aucune recommandation concernant la protection des lentilles pour les patients qui bénéficient d'une tomodensitométrie crânienne. Certaines pratiques sont déjà utilisées en routine mais sans analyse critique ou comparative de leurs bénéfices respectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 5 et 16 ans
- Indication du scanner cérébral avec ou sans produit de contraste quelle que soit l'indication ou la spécificité de l'examen
- Patients bénéficiaires ou affiliés à la sécurité du système de santé
- Consentement oral au traitement des données de l'enfant et de son représentant de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Enfants anxieux ou agités
- Patients sous sédation ou patients sous anesthésie générale
- Impossibilité de positionner le crâne sur le plan orbito-méatal (intubation par exemple)
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sans modification de dose et sans masque au bismuth
L'imagerie TDM crânienne prescrite en soins habituels sera réalisée sans modification de dose et sans masque au bismuth
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Pour chaque enfant pour lequel les critères d'éligibilité sont remplis, l'examen scanner est réalisé avec ou sans modulateur de dose associé à avec ou sans masque au bismuth
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avec modification de dose et avec masque au bismuth
L'imagerie CT crânienne prescrite en soins habituels sera réalisée avec modification de dose et avec masque au bismuth
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Pour chaque enfant pour lequel les critères d'éligibilité sont remplis, l'examen scanner est réalisé avec ou sans modulateur de dose associé à avec ou sans masque au bismuth
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sans modification de dose et avec masque au bismuth
L'imagerie TDM crânienne prescrite en soins habituels sera réalisée sans modification de dose et avec masque au bismuth
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Pour chaque enfant pour lequel les critères d'éligibilité sont remplis, l'examen scanner est réalisé avec ou sans modulateur de dose associé à avec ou sans masque au bismuth
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avec modification de dose et sans masque au bismuth
L'imagerie TDM crânienne prescrite en soins habituels sera réalisée avec modification de dose et sans masque au bismuth
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Pour chaque enfant pour lequel les critères d'éligibilité sont remplis, l'examen scanner est réalisé avec ou sans modulateur de dose associé à avec ou sans masque au bismuth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'une protection oculaire à base de bismuth associée à la technique de modulation de dose au cristallin
Délai: Ligne de base
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quantification de l'efficacité d'une protection oculaire à base de bismuth associée à la technique de modulation de dose du cristallin lors d'un scanner crânien d'enfants.
Celle-ci sera mesurée par la différence de dose moyenne par rapport au nombre d'hélices, kV et mA délivrés entre les groupes 1 et 2
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'une protection oculaire à base de bismuth
Délai: Ligne de base
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Quantification de l'efficacité d'une protection oculaire à base de bismuth lors de l'acquisition CT.
Celle-ci sera mesurée par la différence de dose moyenne par rapport au nombre d'hélices, kV et mA délivrées entre les groupes 1 et 3
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Ligne de base
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Efficacité de la modification de la dose du cristallin de l'œil
Délai: Ligne de base
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Quantification de l'efficacité de la technique de modification de dose du cristallin lors de l'acquisition CT.
Celle-ci sera mesurée par la différence de dose moyenne par rapport au nombre d'hélices, kV et mA délivrées entre les groupes 1 et 4
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Ligne de base
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Qualité d'image
Délai: Ligne de base
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Analyse quantitative de la qualité d'image obtenue avec les deux systèmes après acquisition CT.
La qualité sera évaluée par la catégorisation du radiologue
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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