Exposição cristalina durante imagens de TC de crânio pediátrico (ECTOPIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiossensibilidade do cristalino representa um importante assunto de investigação em radiologia. De fato, o cristalino do olho é reconhecido como um dos órgãos mais radiossensíveis do corpo humano.[1,2] A catarata induzida por radiação representa um efeito determinante das radiações ionizantes e tem sido amplamente estudada. A "Comissão Internacional de Proteção Radiológica" avaliou o limiar de aparecimento de catarata em 15 Gy em 1977 ",[3] depois em 8 Gy [4] e 5 Gy em 2007.[5] Por fim, em 2011 novos estudos deram origem a um novo limite de aparecimento de 0,5 Gy. A radiossensibilidade da lente do olho parece ter sido subestimada por vários anos e, portanto, há uma melhoria significativa a ser feita na radioproteção, a fim de proteger ao máximo a capacidade do investigador, tanto o paciente quanto o manipulador. Isso também foi confirmado pela Diretiva EURATOM 2013/59 (que está em processo de transposição para a legislação francesa)[6] que reduz a dose limite legal aplicada ao cristalino de 150mSv para 20mSv, para trabalhadores da categoria A.
Este estudo é realizado em 4 grupos sequenciais, de dez pacientes, sendo adicionado um grupo controle sem proteção ocular. Outros grupos beneficiam quer de uma protecção ocular com bismuto, quer de uma modulação da dose aplicada no cristalino, quer de ambas as técnicas associadas. Para cada grupo, o experimento é então focado na dose recebida pela lente do olho (medida usando detectores TLD), bem como na qualidade da imagem obtida. Atualmente, não há recomendação quanto à proteção da lente para pacientes que se beneficiam de uma tomodensitometria de cabeça. Algumas práticas já são utilizadas rotineiramente, mas sem uma análise crítica de comparação de seus respectivos benefícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 5 e os 16 anos
- Indicação de TC cerebral com ou sem contraste independente da indicação ou especificidade do exame
- Pacientes beneficiários ou filiados à segurança do sistema de saúde
- Consentimento oral para o tratamento de dados da criança e do seu representante da autoridade parental
Critério de exclusão:
- Crianças ansiosas ou agitadas
- Pacientes sedados ou sob anestesia geral
- Impossibilidade de posicionar o crânio no plano órbito-meatal (por exemplo, intubação)
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sem modificação de dose e sem máscara de bismuto
A TC de crânio prescrita nos cuidados habituais será realizada sem modificação de dose e sem máscara de bismuto
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Para cada criança que cumpra os critérios de elegibilidade, é realizado o exame de TC com ou sem modulador de dose associado a com ou sem máscara de bismuto
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com modificação de dose e com máscara de bismuto
A tomografia de crânio prescrita nos cuidados habituais será realizada com modificação da dose e com máscara de bismuto
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Para cada criança que cumpra os critérios de elegibilidade, é realizado o exame de TC com ou sem modulador de dose associado a com ou sem máscara de bismuto
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sem modificação de dose e com máscara de bismuto
As imagens de TC de crânio prescritas nos cuidados habituais serão realizadas sem modificação da dose e com máscara de bismuto
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Para cada criança que cumpra os critérios de elegibilidade, é realizado o exame de TC com ou sem modulador de dose associado a com ou sem máscara de bismuto
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com modificação de dose e sem máscara de bismuto
A TC de crânio prescrita nos cuidados habituais será realizada com modificação da dose e sem máscara de bismuto
|
Para cada criança que cumpra os critérios de elegibilidade, é realizado o exame de TC com ou sem modulador de dose associado a com ou sem máscara de bismuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de uma proteção ocular à base de bismuto associada à técnica de modulação de dose do cristalino
Prazo: Linha de base
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quantificação da eficiência de uma proteção ocular à base de bismuto associada à técnica de modulação da dose do cristalino durante TC de crânio de crianças.
Isso será medido pela diferença de dose média em relação ao número de hélices, kV e mAs entregues entre os grupos 1 e 2
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de uma proteção ocular à base de bismuto
Prazo: Linha de base
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Quantificação da eficiência de uma proteção ocular à base de bismuto durante a aquisição de TC.
Isso será medido pela diferença de dose média em relação ao número de hélices, kV e mAs entregues entre os grupos 1 e 3
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Linha de base
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Eficiência da modificação da dose da lente do olho
Prazo: Linha de base
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Quantificação da eficiência da técnica de modificação da dose da lente do olho durante a aquisição de TC.
Isso será medido pela diferença de dose média em relação ao número de hélices, kV e mAs entregues entre os grupos 1 e 4
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Linha de base
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Qualidade da imagem
Prazo: Linha de base
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Análise quantitativa da qualidade da imagem obtida com ambos os sistemas após a aquisição da TC.
A qualidade será avaliada pela categorização do radiologista
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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