Kristalline Exposition während der pädiatrischen Schädel-CT-Bildgebung (ECTOPIC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlenempfindlichkeit der Augenlinse ist ein wichtiger Untersuchungsgegenstand in der Radiologie. Tatsächlich gilt die Augenlinse als eines der strahlenempfindlichsten Organe im menschlichen Körper.[1,2] Strahleninduzierte Katarakte stellen eine bestimmende Wirkung ionisierender Strahlungen dar und wurden umfassend untersucht. Die "International Commission for Radiological Protection" hat die Katarakt-Erscheinungsschwelle 1977 auf 15 Gy festgelegt,[3] dann auf 8 Gy [4] und 5 Gy im Jahr 2007.[5] Schließlich führten neue Studien im Jahr 2011 zu einer neuen Erscheinungsgrenze von 0,5 Gy. Die Strahlenempfindlichkeit der Augenlinse scheint seit mehreren Jahren unterschätzt worden zu sein, und daher muss der Strahlenschutz erheblich verbessert werden, um sowohl den Patienten als auch den Manipulator nach bestem Wissen und Gewissen zu schützen. Dies wurde auch durch die Richtlinie EURATOM 2013/59 (die derzeit in französisches Recht umgesetzt wird)[6] bestätigt, die die gesetzliche Grenzdosis, die an die Augenlinse abgegeben wird, für Arbeitnehmer der Kategorie A von 150 mSv auf 20 mSv reduziert.
Diese Studie wird an 4 aufeinanderfolgenden Gruppen von zehn Patienten durchgeführt, wobei eine Kontrollgruppe ohne Augenschutz hinzugefügt wird. Andere Gruppen profitieren entweder von einem Wismut-Augenschutz, von einer auf die Augenlinse angewendeten Dosismodulation oder von beiden verbundenen Techniken. Für jede Gruppe konzentriert sich das Experiment dann auf die von der Augenlinse empfangene Dosis (gemessen mit TLD-Detektoren) sowie auf die erhaltene Bildqualität. Derzeit gibt es keine Empfehlung zum Linsenschutz für Patienten, die von einer Kopf-Tomodensitometrie profitieren. Einige Praktiken werden bereits routinemäßig angewendet, jedoch ohne kritische Analyse eines Vergleichs ihres jeweiligen Nutzens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 5 und 16 Jahren
- Indikation für zerebrale CT mit oder ohne Kontrastmittel, unabhängig von Indikation oder Untersuchungsspezifität
- Begünstigte oder an die Sicherheit des Gesundheitssystems angeschlossene Patienten
- Mündliche Zustimmung zur Datenverarbeitung durch das Kind und seinen/ihren Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Kinder ängstlich oder aufgeregt
- Sedierte Patienten oder Patienten unter Vollnarkose
- Unmöglichkeit, den Schädel auf der orbito-meatalen Ebene zu positionieren (z. B. Intubation)
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ohne Änderung der Dosis und ohne Wismutmaske
Die in der Regel vorgeschriebene kraniale CT-Bildgebung wird ohne Dosisanpassung und ohne Wismutmaske durchgeführt
|
Für jedes Kind, für das die Eignungskriterien erfüllt sind, wird die CT-Untersuchung mit oder ohne Dosismodulator in Verbindung mit oder ohne Wismutmaske durchgeführt
|
|
mit Dosisänderung und Wismutmaske
Die in der Regel vorgeschriebene kraniale CT-Bildgebung wird mit modifizierter Dosis und Wismutmaske durchgeführt
|
Für jedes Kind, für das die Eignungskriterien erfüllt sind, wird die CT-Untersuchung mit oder ohne Dosismodulator in Verbindung mit oder ohne Wismutmaske durchgeführt
|
|
ohne Dosisänderung und mit Wismutmaske
Die in der Regel vorgeschriebene kraniale CT-Bildgebung wird ohne Dosisanpassung und mit Wismutmaske durchgeführt
|
Für jedes Kind, für das die Eignungskriterien erfüllt sind, wird die CT-Untersuchung mit oder ohne Dosismodulator in Verbindung mit oder ohne Wismutmaske durchgeführt
|
|
mit Modifikation der Dosis und ohne Wismutmaske
Die in der Regel vorgeschriebene kraniale CT-Bildgebung wird mit modifizierter Dosis und ohne Wismutmaske durchgeführt
|
Für jedes Kind, für das die Eignungskriterien erfüllt sind, wird die CT-Untersuchung mit oder ohne Dosismodulator in Verbindung mit oder ohne Wismutmaske durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit eines auf Wismut basierenden Augenschutzes in Verbindung mit der Dosismodulationstechnik der Augenlinse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Quantifizierung der Effizienz eines auf Wismut basierenden Augenschutzes in Verbindung mit der Dosismodulationstechnik der Augenlinse während der kranialen CT von Kindern.
Dies wird anhand der durchschnittlichen Dosisdifferenz in Bezug auf die Anzahl der zwischen den Gruppen 1 und 2 abgegebenen Helices, kV und mAs gemessen
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit eines auf Wismut basierenden Augenschutzes
Zeitfenster: Grundlinie
|
Quantifizierung der Effizienz eines Wismut-basierten Augenschutzes während der CT-Aufnahme.
Dies wird anhand der durchschnittlichen Dosisdifferenz in Bezug auf die Anzahl der zwischen den Gruppen 1 und 3 abgegebenen Helices, kV und mAs gemessen
|
Grundlinie
|
|
Effizienz der Dosismodifikation der Augenlinse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Quantifizierung der Effizienz der Dosismodifikationstechnik der Augenlinse während der CT-Erfassung.
Dies wird anhand der durchschnittlichen Dosisdifferenz in Bezug auf die Anzahl der zwischen den Gruppen 1 und 4 abgegebenen Helices, kV und mAs gemessen
|
Grundlinie
|
|
Bildqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Quantitative Analyse der mit beiden Systemen erzielten Bildqualität nach CT-Erfassung.
Die Qualität wird anhand der Kategorisierung des Radiologen beurteilt
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .