Kristallin exposition under pediatrisk kranial CT-avbildning (ECTOPIC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ögonlinsens strålkänslighet är ett viktigt undersökningsämne inom radiologi. Faktum är att ögats lins är erkänt som ett av de mest strålkänsliga organen i människokroppen.[1,2] Strålningsinducerad grå starr representerar en avgörande effekt av joniserande strålning och har studerats brett. "International Commission for Radiological Protection" har utvärderat tröskelvärdet för grå starr vid 15 Gy 1977, [3] sedan vid 8 Gy [4] och 5 Gy 2007.[5] Slutligen gav nya studier 2011 upphov till en ny utseendegräns på 0,5 Gy. Ögonlinsens strålkänslighet verkar ha underskattats i flera år och därför finns det en betydande förbättring att göra i strålskyddet för att efter bästa förmåga skydda både patient och manipulator. Detta bekräftades också av direktivet EURATOM 2013/59 (som håller på att införlivas i fransk lagstiftning)[6] som minskar den lagliga gränsdosen som levereras till ögats lins från 150mSv till 20mSv, för kategori A-arbetare.
Denna studie utförs på 4 sekventiella grupper, om tio patienter, varvid en kontrollgrupp utan okulärt skydd har lagts till. Andra grupper drar nytta av antingen ett vismut-okulärt skydd, av en dosmodulering som appliceras på ögats lins, eller av båda teknikerna associerade. För varje grupp fokuseras sedan experiment på dos som tas emot av ögats lins (uppmätt med TLD-detektorer) samt på erhållen bildkvalitet. För närvarande finns det ingen rekommendation angående linsskydd för patienter som drar nytta av en huvud-tomodensitometri. Vissa metoder används redan rutinmässigt men utan en kritisk analys av en jämförelse av deras respektive fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5 och 16 år
- Indikation på cerebral CT med eller utan kontrast oavsett indikation eller undersökningsspecificitet
- Patienter förmånstagare eller anslutna till sjukvårdssystemets säkerhet
- Muntligt samtycke för databehandling från barnet och hans/hennes företrädare för föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
- Barn oroliga eller upprörda
- Sederade patienter eller patienter under generell anestesi
- Omöjlighet att placera skallen på orbito-meatal-planet (intubation till exempel)
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
utan ändring av dos och utan vismutmask
Den kraniala CT-avbildningen som föreskrivs i vanlig vård kommer att utföras utan dosändring och utan vismutmask
|
För varje barn för vilket behörighetskriterierna är uppfyllda utförs CT-undersökningen med eller utan dosmodulator kopplad till med eller utan vismutmask
|
|
med modifiering av dos och med vismutmask
Kranial CT-avbildning som föreskrivs i vanlig vård kommer att utföras med dosjustering och med vismutmask
|
För varje barn för vilket behörighetskriterierna är uppfyllda utförs CT-undersökningen med eller utan dosmodulator kopplad till med eller utan vismutmask
|
|
utan dosändring och med vismutmask
Kranial CT-avbildning som föreskrivs i vanlig vård kommer att utföras utan dosändring och med vismutmask
|
För varje barn för vilket behörighetskriterierna är uppfyllda utförs CT-undersökningen med eller utan dosmodulator kopplad till med eller utan vismutmask
|
|
med modifiering av dos och utan vismutmask
Kranial CT-avbildning som föreskrivs i vanlig vård kommer att utföras med dosjustering och utan vismutmask
|
För varje barn för vilket behörighetskriterierna är uppfyllda utförs CT-undersökningen med eller utan dosmodulator kopplad till med eller utan vismutmask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ett vismutbaserat ögonskydd associerat med ögats linsdosmoduleringsteknik
Tidsram: Baslinje
|
kvantifiering av effektiviteten av ett vismutbaserat ögonskydd associerat med ögats linsdosmoduleringsteknik under kranial CT hos barn.
Detta kommer att mätas genom den genomsnittliga dosskillnaden i förhållande till antalet spiraler, kV och mA som levereras mellan grupperna 1 och 2
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ett vismutbaserat ögonskydd
Tidsram: Baslinje
|
Kvantifiering av effektiviteten av ett vismutbaserat ögonskydd under CT-insamling.
Detta kommer att mätas genom den genomsnittliga dosskillnaden i förhållande till antalet spiraler, kV och mA som levereras mellan grupperna 1 och 3
|
Baslinje
|
|
Effektivitet av dosjustering av ögats lins
Tidsram: Baslinje
|
Kvantifiering av effektiviteten av ögats linsdosmodifieringsteknik under CT-insamling.
Detta kommer att mätas genom den genomsnittliga dosskillnaden i förhållande till antalet spiraler, kV och mA som levereras mellan grupperna 1 och 4
|
Baslinje
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Kvantitativ analys av bildkvaliteten erhållen med båda systemen efter CT-insamling.
Kvalitet kommer att bedömas genom radiologs kategorisering
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .