小儿颅脑 CT 成像过程中的晶体暴露 (ECTOPIC)
2020年10月28日 更新者:University Hospital, Bordeaux
本研究的重点是减少儿童颅脑 CT 期间施加到眼睛晶状体的 X 射线剂量。
主要目的是分析与眼睛晶状体剂量调制相关的眼用铋面罩的效率
研究概览
详细说明
眼睛的晶状体辐射敏感性是放射学研究的一个重要课题。 事实上,眼睛的晶状体被认为是人体对辐射最敏感的器官之一。 [1,2] 辐射诱发的白内障代表了电离辐射的决定性影响,并已得到广泛研究。 “国际放射防护委员会”在 1977 年将白内障出现阈值评估为 15 Gy,[3] 然后在 2007 年评估为 8 Gy [4] 和 5 Gy。 [5] 最后,2011 年的新研究提出了 0.5 Gy 的新出现限值。 多年来,眼睛的晶状体放射敏感性似乎一直被低估,因此在放射防护方面有重大改进,以便尽最大努力保护患者和操作者。 EURATOM 2013/59 指令(正在法国立法中进行转换)[6] 也证实了这一点,该指令将 A 类工人的眼睛晶状体的法定剂量限制从 150mSv 降低到 20mSv。
这项研究是在 4 个连续的组中进行的,每组 10 名患者,其中增加了一个没有眼部保护的对照组。 其他群体要么受益于铋眼保护,要么受益于对眼睛晶状体的剂量调节,要么受益于这两种相关技术。 对于每组,实验的重点是眼睛晶状体接收的剂量(使用 TLD 检测器测量)以及获得的图像质量。 目前,对于受益于头部断层光密度测定的患者,没有关于镜片保护的建议。 一些实践已经被常规使用,但没有对它们各自的好处进行批判性分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人口包括所有需要在波尔多大学医院放射科常规护理中进行头颅 CT 成像的儿童
描述
纳入标准:
- 5 至 16 岁的儿童
- 无论适应症或检查特异性如何,有或没有造影剂的脑 CT 的适应症
- 受益于或附属于卫生系统安全的患者
- 儿童及其父母授权代表对数据处理的口头同意
排除标准:
- 孩子焦虑或激动
- 镇静患者或全身麻醉下的患者
- 无法将头骨定位在眼眶-鼻道平面上(例如插管)
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无需调整剂量且无需铋面罩
常规护理中规定的头颅 CT 成像将在不调整剂量和不戴铋面罩的情况下进行
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对于每个符合资格标准的孩子,CT 检查在使用或不使用剂量调节剂的情况下进行,使用或不使用铋面罩
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调整剂量并使用铋面膜
常规护理中规定的头颅 CT 成像将在调整剂量和使用铋面罩的情况下进行
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对于每个符合资格标准的孩子,CT 检查在使用或不使用剂量调节剂的情况下进行,使用或不使用铋面罩
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无需调整剂量并使用铋面膜
常规护理中规定的头颅 CT 成像将在不调整剂量和使用铋面罩的情况下进行
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对于每个符合资格标准的孩子,CT 检查在使用或不使用剂量调节剂的情况下进行,使用或不使用铋面罩
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调整剂量且不使用铋面膜
常规护理中规定的头颅 CT 成像将在调整剂量且不使用铋面罩的情况下进行
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对于每个符合资格标准的孩子,CT 检查在使用或不使用剂量调节剂的情况下进行,使用或不使用铋面罩
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与眼睛晶状体剂量调制技术相关的基于铋的眼睛保护的效率
大体时间:基线
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儿童头颅 CT 期间与眼睛晶状体剂量调制技术相关的铋基眼部保护效率的量化。
这将通过相对于第 1 组和第 2 组之间递送的螺旋数、kV 和 mAs 的平均剂量差异来衡量
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于铋的眼部保护的效率
大体时间:基线
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CT 采集期间基于铋的眼睛保护效率的量化。
这将通过相对于第 1 组和第 3 组之间递送的螺旋数、kV 和 mAs 的平均剂量差异来衡量
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基线
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眼睛晶状体剂量调整的效率
大体时间:基线
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CT 采集期间眼睛晶状体剂量修改技术效率的量化。
这将通过相对于第 1 组和第 4 组之间递送的螺旋数、kV 和 mAs 的平均剂量差异来衡量
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基线
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画面质量
大体时间:基线
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CT 采集后两个系统获得的图像质量的定量分析。
质量将通过放射科医生的分类进行评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月27日
研究完成 (实际的)
2020年10月27日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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