Esposizione cristallina durante l'imaging TC craniale pediatrico (ECTOPIC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiosensibilità del cristallino dell'occhio rappresenta un importante oggetto di indagine in radiologia. Infatti, il cristallino dell'occhio è riconosciuto come uno degli organi più radiosensibili del corpo umano.[1,2] La cataratta indotta da radiazioni rappresenta un effetto determinante delle radiazioni ionizzanti ed è stata ampiamente studiata. La “Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica” ha valutato la soglia di comparsa della cataratta a 15 Gy nel 1977”,[3] poi a 8 Gy[4] e 5 Gy nel 2007.[5] Infine, nel 2011 nuovi studi hanno dato luogo a un nuovo limite di comparsa di 0,5 Gy. La radiosensibilità del cristallino dell'occhio sembra essere stata sottovalutata per diversi anni e quindi c'è un miglioramento significativo da apportare nella radioprotezione per proteggere al meglio delle capacità dello sperimentatore sia il paziente che il manipolatore. Ciò è stato confermato anche dalla Direttiva EURATOM 2013/59 (in corso di recepimento nella legislazione francese)[6] che riduce la dose limite legale erogata al cristallino da 150mSv a 20mSv, per i lavoratori di categoria A.
Questo studio viene eseguito su 4 gruppi sequenziali, di dieci pazienti, a cui si aggiunge un gruppo di controllo senza protezione oculare. Altri gruppi beneficiano di una protezione oculare in bismuto, di una modulazione della dose applicata al cristallino o di entrambe le tecniche associate. Per ciascun gruppo, l'esperimento viene quindi focalizzato sulla dose ricevuta dal cristallino dell'occhio (misurata utilizzando rilevatori TLD) e sulla qualità dell'immagine ottenuta. Attualmente, non vi è alcuna raccomandazione relativa alla protezione della lente per i pazienti che beneficiano di una tomodensitometria cranica. Alcune pratiche sono già utilizzate abitualmente ma senza un'analisi critica di un confronto dei rispettivi benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 5 ai 16 anni
- Indicazione di TC cerebrale con o senza mezzo di contrasto indipendentemente dall'indicazione o dalla specificità dell'esame
- Pazienti beneficiari o affiliati alla sicurezza del sistema sanitario
- Consenso verbale al trattamento dei dati da parte del minore e del suo rappresentante della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Bambini ansiosi o agitati
- Pazienti sedati o pazienti in anestesia generale
- Impossibilità di posizionare il cranio sul piano orbito-meatale (intubazione per esempio)
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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senza modifica della dose e senza maschera di bismuto
L'imaging TC craniale prescritto nelle cure abituali verrà eseguito senza modifica della dose e senza maschera di bismuto
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Per ogni bambino per il quale sono soddisfatti i criteri di idoneità, l'esame TC viene eseguito con o senza modulatore di dose associato a con o senza maschera di bismuto
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con modifica della dose e con maschera di bismuto
L'imaging TC craniale prescritto nelle cure abituali sarà eseguito con modifica della dose e con maschera di bismuto
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Per ogni bambino per il quale sono soddisfatti i criteri di idoneità, l'esame TC viene eseguito con o senza modulatore di dose associato a con o senza maschera di bismuto
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senza modifica della dose e con maschera di bismuto
L'imaging TC craniale prescritto nelle cure abituali sarà eseguito senza modifica della dose e con maschera di bismuto
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Per ogni bambino per il quale sono soddisfatti i criteri di idoneità, l'esame TC viene eseguito con o senza modulatore di dose associato a con o senza maschera di bismuto
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con modifica della dose e senza maschera di bismuto
L'imaging TC craniale prescritto nelle cure abituali sarà eseguito con modifica della dose e senza maschera di bismuto
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Per ogni bambino per il quale sono soddisfatti i criteri di idoneità, l'esame TC viene eseguito con o senza modulatore di dose associato a con o senza maschera di bismuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di una protezione oculare a base di bismuto associata alla tecnica di modulazione della dose della lente dell'occhio
Lasso di tempo: Linea di base
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quantificazione dell'efficienza di una protezione oculare a base di bismuto associata alla tecnica di modulazione della dose del cristallino dell'occhio durante la TC craniale dei bambini.
Questo sarà misurato dalla differenza di dose media relativa al numero di eliche, kV e mA erogati tra i gruppi 1 e 2
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di una protezione oculare a base di bismuto
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantificazione dell'efficienza di una protezione oculare a base di bismuto durante l'acquisizione di CT.
Questo sarà misurato dalla differenza di dose media relativa al numero di eliche, kV e mA erogati tra i gruppi 1 e 3
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Linea di base
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Efficienza della modifica della dose del cristallino dell'occhio
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantificazione dell'efficienza della tecnica di modifica della dose della lente dell'occhio durante l'acquisizione TC.
Questo sarà misurato dalla differenza di dose media relativa al numero di eliche, kV e mA erogati tra i gruppi 1 e 4
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Linea di base
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi quantitativa della qualità dell'immagine ottenuta con entrambi i sistemi dopo l'acquisizione della TC.
La qualità sarà valutata dalla categorizzazione del radiologo
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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